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Última actualización: 19/8/2019
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O'Riordan W, Green S, Overcash JS, Puljiz I, Metallidis S, Gardovskis J, Garrity-Ryan L, Das AF, Tzanis E, Eckburg PB, Manley A, Villano SA, Steenbergen JN, Loh E. Omadacycline for acute bacterial skin and skin-structure infections
The New England Journal of Medicine (N Engl J Med)
7 de febrero 2019
Volumen 380 nº 6 página(s) 528-38

Ensayo clínico de no inferioridad, con un poder de 90%, en el que se comparó omadaciclina con linezolida en el tratamiento de infecciones agudas cutáneas y de anejos cutáneos.

La dosis de omadaciclina fue de 100 mg por vía i.v. cada 12 h en las dos primeras dosis, seguidas de 100 mg por vía i.v. cada 24 h. La de linezolida fue de 600 mg por vía i.v. cada 12 h. Al cabo de tres días se permitía pasar a vía oral (omadaciclina, 300 mg cada 24 h, y linezolida, 600 mg cada 12 h. La duración total del tratamiento fue de 7 a 14 días.

La variable principal de eficacia fue la respuesta clínica precoz, a las 48 y a las 72 h, definida como supervivencia más reducción del tamaño de la lesión de por lo menos 20%, sin tratamiento antibacteriano de rescate. El margen de no inferioridad fue de diez puntos porcentuales.

Ensayo clínico OASIS-1, registrado en ClinicalTrials.gov con el nº NCT02378480.

Omadaciclina (316 pacientes en la población por intención de tratar) fue no inferior a linezolida (311 pacientes). Las tasas de respuesta clínica favorable fueron de 84,8% y 85,5%, respectivamente. La eficacia de omadaciclina sobre estafilococo sensible o resistente a meticilina fue similar.

Se registraron acontecimientos adversos en 48,3% de los pacientes en el grupo omadaciclina, comparado con 45,7% en el grupo linezolida. Los más frecuentes en ambos grupos fueron gastrointestinales (18% y 15,8%).

Los autores concluyen que en el tratamiento de infecciones bacterianas agudas de piel y anejos cutáneos en adultos, omadaciclina fue no inferior a linezolida.

Véase Chambers-103037.
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