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Última actualización: 24/6/2019
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Ref. ID 103035
 
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Stets R, Popescu M, Gonong JR, Mitha I, Nseir W, Madej A, Kirsch C, Das AF, Garrity-Ryan L, Steenbergen JN, Manley A, Eckburg PB, Tzanis E, McGovern PC, Loh E. Omadacycline for community-acquired bacterial pneumonia
The New England Journal of Medicine (N Engl J Med)
7 de febrero 2019
Volumen 380 nº 6 página(s) 517-27

Ensayo clínico de no inferioridad, con un poder de 80%, en el que se comparó omadaciclina (100 mg por vía i.v. cada 12 h en las primeras dos dosis, y a continuación 100 mg por vía i.v. cada 24 h) con moxifloxacina (400 mg por vía i.v. cada 24 h), en el tratamiento de neumonía adquirida en la comunidad. Al cabo de tres días se podía pasar, respectivamente, a 300 mg de omadaciclina por vía oral cada 24 h, o 400 mg de moxifloxacina cada 24 h. La duración total del tratamiento fue de 7 a 14 días.

La variable principal de eficacia fue la respuesta clínica precoz, a las 72 a 120 h, definida como supervivencia con mejoría de por lo menos dos de cuatro síntomas (tos, expectoración, dolor pleurítico y disnea) sin empeoramiento del estado general, y sin haber recibido tratamiento antibiótico de rescate.

Ensayo clínico OPTIC promovido por Paratek Pharmaceuticals, registrado en ClinicalTrials.gov con el nº NCT02531438.

La población para el análisis por intención de tratar consistió en 386 pacientes en el grupo omadaciclina y 388 en el de moxifloxacina.

Se registró no inferioridad de omadaciclina sobre la variable principal: 81,1% y 82,7%, respectivamente.

Se registraron acontecimientos adversos en 41,1% y 48,5%, respectivamente. Los más frecuentes fueron gastrointestinales (10,2% y 18%), y la diferencia más amplia se registró en relación con la incidencia de diarrea (1% y 8%).

Se registraron 8 fallecimientos en el grupo omadaciclina, comparado con 4 en el grupo moxifloxacina. Los fallecimientos en el grupo omadaciclina se concentraron en los pacientes con una neumonía de mayor gravedad.

Los autores concluyen que en el tratamiento de la neumonía comunitaria bacteriana en pacientes adultos, omadaciclina fue no inferior a moxifloxacina. Véase Chambers-103037.
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