Sistema de Información Esencial en Terapéutica y Salud

@SIETES7

Última actualización: 19/8/2019
SIETES contiene 92796 citas

 
Ref. ID 103002
 
Tweet
Llanos-Cuentas A, Lacerda MVG, Hien TT, Vélez ID, Namaik-larp C, Chu CS, Villegas MF, Val F, Monteiro WM, Brito MAM, Costa MRF, Chuquiyauri R, Casapía M, Nguyen CH, Aruachan S, Papwijitsil R, Nosten FH, Bancone G, Angus B, Duparc S, Craig G, Rousell VM, Jones SW, Hardaker E, Clover DD, Kendall L, Mohamed K, Koh GCKW, Wilches VM, Breton JJ, Green JA. Tafenoquine versus primaquine to prevent relapse of Plasmodium vivax malaria
The New England Journal of Medicine (N Engl J Med)
17 de enero 2019
Volumen 380 nº 3 página(s) 229-41

La tafenoquina, que puede ser administrada en dosis única en el tratamiento del paludismo por P vivax parece evitar las recaídas porque destruye los parásitos e hipnozoitos, en lo que se denomina “curación radical”. En este ensayo clínico (EC) en fase III a doble ciego y con doble enmascaramiento realizado en siete hospitales de Perú, Brasil, Colombia, Vietnam y Tailandia, se comparó la eficacia y los efectos adversos de tafenoquina con primaquina.

Participaron pacientes sin déficit en glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (actividad normal en hombres y también se incluía a mujeres con déficit moderado de G6PD, con parasitemia por P vivax comprobada.

Se comparó una dosis única de 300 mg de tafenoquina con 15 mg al día de primaquina durante 14 días (en tratamiento supervisado). Todos los pacientes recibieron una tanda de tres días de cloroquina. El seguimiento duró 180 días.

Ensayo clínico GATHER, financiado por GlaxoSmithKline y Meidicines for Malaria Venture, y registrado en ClinicalTrials.gov con el nº NCT02216123.

La variable principal de seguridad fue una disminución definida en protocolo del nivel de hemoglobina de más de 3,0 g/dL, o de >30% desde el valor inicial, o hasta un nivel de <6,0 g/dL. La variable principal de eficacia fue la ausencia de recaída de parasitemia por P vivax durante 6 meses, en un metanálisis planificado con datos individuales de los participantes en el presente ensayo y en otro ensayo en fase III en el que se comparó tafenoquina con primaquina. Se determinó que el límite del margen de no inferioridad sería un valor de OR de 1,45 (tafenoquina comparada con primaquina).

Se registró una reducción de hemoglobina según las definiciones anteriores en 4 de 166 pacientes aleatorizados a tafenoquina (2,4%), comparado con 1 de 85 (1,2%) en el grupo primaquina [diferencia de 1,2 puntos porcentuales (IC95%, de -4,2 a 5,0)].

En el metanálisis, el porcentaje de pacientes sin recaída al cabo de 6 meses fue de 67% en los 426 pacientes del grupo tafenoquina, comparado con 72,8% entre los 214 del grupo primaquina.

No se demostró que la eficacia de tafenoquina para prevenir recaídas sea inferior a la de primaquina.

Los autores concluyen que en pacientes con actividad normal de G6PD, la disminución del nivel de hemoglobina con tafenoquina no mostró diferencias significativas con la ocasionada por la primaquina, y que tafenoquina mostró eficacia para la curación radical del paludismo por P vivax.
Citas relacionadas Citas relacionadas 103001, 103003