El objetivo de este ensayo clínico multicéntrico, a doble ciego y controlado con placebo, en 18.924 pacientes que habían padecido un síndrome coronario agudo 1-12 meses antes y que recibían tratamiento intensivo con una estatina, fue determinar si alirocumab mejora el pronóstico cardiovascular en estos pacientes.
Alirocumab es presentado como un anticuerpo monoclonal humano dirigido a la proproteína convertasa subtilisina-kexina de tipo 9 (PCSK9). Fue administrado el grupo experimental a una dosis de 75 mg (9.462 pacientes) cada dos semanas. Esta dosis fue ajustada a ciegas para apuntar a un nivel de LDL de 25 a 50 mg/dL.
Los participantes presentaban al inicio un nivel de colesterol LDL igual o superior a 70 mg/dL (1,8 mmol/L), un HDL de 100 mg/dL (2,6 mmol/L) o más, o bien un nivel de apolipoproteína B de 80 mg/dL o más.
La variable principal fue una compuesta de muerte por cardiopatía isquémica, infarto de miocardio (IAM) no mortal, ictus no mortal o angina inestable que necesitara hospitalización.
Ensayo clínico registrado en ClinicalTrials.gov con el nº NCT01663402.
RESULTADOS: La duración mediana del seguimiento fue de 2,8 años. Se registró la variable combinada principal en 903 pacientes del grupo alirocumab (9,5%), comparado con 1.052 del grupo placebo (11,1%) [HR=0,85 (IC95%, 0,78-0,93); p<0,001].
Fallecieron 334 (3,5%) y 392 (4,1%) de los pacientes, respectivamente [HR=0,85 (IC95%, 0,73-0,98)].
El efecto beneficioso de alirocumab sobre la variable combinada fue más pronunciado en los pacientes con nivel inicial de LDL de 100 mg/dL o más.
La incidencia de acontecimientos adversos fue “similar” en ambos grupos, con la excepción de las reacciones locales en el punto de inyección, con una incidencia de 3,8% en el grupo alirocumab y de 2,1% en el grupo placebo.
Los autores concluyen que en pacientes que han padecido un síndrome coronario agudo y que recibían tratamiento intensivo con estatina, el riesgo de patología cardiovascular isquémica fue más bao entre los que recibieron alirocumab, comparados con los que recibieron placebo.