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Última actualización: 9/1/2019
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Ref. ID 102886
 
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Wallach JD, Eqilman AC, Dhruva SS, McCarthy ME, Miller JE, Woloshin S, Schwartz LM, Ross JS. Postmarket studies required by the US Food and Drug Administration for new drugs and biologics approved between 2009 and 2012: cross sectional analysis
British Medical Journal (BMJ)
24 de mayo 2018
Volumen 361 página(s) k2031

BMJ k2031

El objetivo de este estudio transversal fue caracterizar las medidas de vigilancia posterior a la comercialización exigidas por la FDA con los nuevos fármacos y productos biológicos autorizados entre 2009 y 2012, y examinar las tasas de cumplimiento temporal de los compromisos de registro, notificación de resultados y publicación de los estudios prospectivos de cohortes, registros y ensayos clínicos exigidos por la FDA.

El seguimiento fue realizado hasta el 15 de noviembre de 2017.

Las variables examinadas fueron los estudios postcomercialización exigidos por la FDA y sus características conocidas en el momento de la autorización del nuevo producto, incluidos el papel de la FDA en cada estudio, el diseño y otros aspectos. Se examinaron las tasas de publicación en la base de datos ClinicalTrials.gov y en publicaciones médicas.

Entre 2009 y 2012 la FDA autorizó 97 nuevos fármacos o productos biológicos, para 106 indicaciones, con por lo menos un estudio postcomercialización exigido en el momento de la primera autorización, hasta un total de 437 estudios exigidos.

Las descripciones de los estudios fueron breves (con una mediana de 44 palabras, IRR=29-71) y a menudo carecían de la información necesaria para determinar su grado de progreso (131 estudios, 30%).

De los estudios exigidos, 220 (50,3%) fueron nuevos estudios en animales u otros clínicos básicos (por ej., de farmacocinética); 134 (30,7%) fueron estudios prospectivos de cohortes, registros y ensayos clínicos, y 83 (19%) fueron análisis secundarios o estudios de seguimiento.

De 110 ensayos clínicos, 38 (34,5%) no notificaron suficiente información para poder establecer el uso de la distribución aleatoria, 44 (40%) no aclaraban el tipo de grupo de control, 62 (56,4%) no especificaban el método de asignación, 66 (60%) no aclaraban la variable examinada, y 98 (89,1%) no aclaraban el número de pacientes que debían ser incluidos.

De 134 estudios de cohortes, registros o ensayos clínicos exigidos, 102 (76,1%) estaban registrados en ClinicalTrials.gov. De 50 estudios registrados y finalizados, se pudieron ver los resultados publicados en ClinicalTrials.gov de 36 (72%).

De 65 estudios finalizados, 47 /72,3%) tenían o bien resultados publicados o bien fueron publicados una mediana de 47 meses después de la autorización por la FDA. De estos 47 estudios, en 32 (68,1%) no se habían notificado resultados públicos en la fecha fijada por la FDA.

Los autores concluyen que con frecuencia los estudios de postcomercialización exigidos por la FDA relativos a nuevos fármacos o productos biológicos fueron descritos con brevedad y no contenían información suficiente para caracterizar su diseño. Alrededor de tres cuartas partes de los estudios exigidos habían sido registrados en ClinicalTrials.gov, y casi tres cuartas partes de los estudios finalizados habían notificado los resultados o habían sido publicados, lo que sugiere que por lo menos una cuarta parte de los estudios realizados no son publicados.