Sistema de Información Esencial en Terapéutica y Salud

@SIETES7

Última actualización: 9/1/2019
SIETES contiene 92636 citas

 
Ref. ID 102879
 
Tweet
Pacurariu A, Plueschke K, Olmo CA, Kurz X. Imposed registries within the European postmarketing surveillance system: Extended analysis and lessons learned for regulators
Pharmacoepidemiology and Drug Safety (Pharmacoepidemiol Drug Saf)
julio 2018
Volumen 27 nº 7 página(s) 823-6

La actual legislación europea de farmacovigilancia es un fiasco. Se basa en la notificación espontánea de efectos adversos de medicamentos –una actividad necesaria para descubrir efectos indeseados desconocidos, pero no suficiente porque no informa sobre el alcance del problema sobre la salud pública– y en los estudios post-autorización requeridos por la EMA pero realizados por las compañías comercializadoras correspondientes.

Este estudio, cuyos autores son funcionarios de farmacovigilancia de la EMA, es una continuación del de Bouvy et al-101903, sobre el progreso de los 31 registros de pacientes requeridos obligatoriamente por la EMA en el momento de autorizar la comercialización de 30 medicamentos diferentes en el período 2005-2013.

En junio de 2015, un 23% de los registros habían sido abandonados sin haber reclutado un solo paciente, un 6% no habían sido ni tan siquiera iniciados, y en conjunto se había reclutado menos de la mitad prevista de participantes.

Un año y medio después (noviembre de 2017), se habían finalizado 10 estudios (32,2%) y había 14 estudios todavía en marcha (64,5% en 2015). De los estudios finalizados, seis habían sido terminados con retraso (mediana de tres años). Las tasas de reclutamiento fueron de 24% para los estudios en curso (comparado con 8,5%) y de 100% para los finalizados.

[Los estudios post-autorización requeridos por la EMA como condición de la autorización de determinados nuevos fármacos (9 de 335 autorizados entre 2005 y 2013, sólo un 9%) no son realizados y terminados en los términos previstos. Los retrasos son de años. Los resultados son raramente publicados (véase Spelsberg et al-101390), aparte de ser un negocio de miles de millones de euros. Es urgentemente necesario modificar la legislación y la regulación sobre farmacovigilancia en la UE.]


Citas relacionadas Citas relacionadas 101390, 101903