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Última actualización: 19/7/2019
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Taylor SN, Marrazzo J, Batteiger BE, Hook III EW, Seña AC, Long J, Wierzbicki MR, Kwak H, Johnson SM, Lawrence K, Mueller J. Single-dose zoliflodacin (ETX0914) for treatment of urogenital gonorrhea
The New England Journal of Medicine (N Engl J Med)
8 de noviembre 2018
Volumen 379 nº 19 página(s) 1835-45

Zoliflodacina (también conocida como AZD0914 o ETX0914) es un nuevo antibiótico con estructura de espiropirimidinetriona que inhibe la síntesis de ADN porque detiene el complejo de la girasa fijada por enlace covalente y la formación de ADN circular en husos que es necesaria para la biosíntesis. Es activa sobre N gonorrhoeae resistente a fluoroquinolonas y a ceftriaxona, así como sobre S aureus resistente a vancomicina. También es activa sobre Chlamydia trachomatis, Chlamydophila pneumonia, Mycoplasma genitalium y especies de ureaplasma.

Se realizó un ensayo clínico multicéntrico en fase II para evaluar el efecto de este antibiótico en el tratamiento de la gonorrea no complicada.

Se aleatorizó a hombres y mujeres con signos y síntomas de gonorrea urogenital no complicada o gonorrea urogenital no tratada, o que habían tenido contacto sexual con una persona con gonorrea en los 14 días anteriores, a recibir una dosis oral única de zoliflodacina (2 o 3 g) o una dosis intramuscular única de ceftriaxona, en una razón de alrededor de 70:70:40. Se realizó una prueba de curación al cabo de 6 días (entre el 4º y el 8º) y una visita de seguridad al cabo de 31 días (29 a 31). La variable principal de eficacia fue la proporción de curaciones microbiológicas, en un análisis por intención de tratar.

Ensayo clínico financiado por los NIH y Entasis Therapeutics, registrado en ClinicalTrials.gov con el nº NCT02257918.

Entre noviembre de 2014 y diciembre de 2015 se reclutó a 179 participantes (167 hombres y 12 mujeres). Entre los 141 participantes de la población por intención de tratar (seleccionada, la denominan micro-intention to treat) que pudo ser evaluada, se documentó curación microbiológica urogenital en 55 de 57 pacientes del grupo zoliflodacina 2 g (96%), 54 de 56 del grupo zoliflodacina 3 g (96%), y 28 de 28 del grupo ceftriaxona (100%).

En los cinco participantes con infección rectal todas las infecciones fueron curadas en los 5 que recibieron 2 g de zoliflodacina, los 7 que recibieron 3 g de zoliflodacina y los tres que recibieron ceftriaxona.

Las infecciones faríngeas curaron en 4 de 8 del grupo zoliflodacina 2 g, 9 de 11 en el grupo zoliflodacina 3 g y 4 de 4 del grupo ceftriaxona.

Se registraron 84 acontecimientos adversos: 24 en el grupo zoliflodacina 2 g, 37 en el grupo zoliflodacina 3 g y 23 en el grupo ceftriaxona. Según los investigadores, 21 acontecimientos adversos fueron considerados relacionados con zoliflodacina; la mayor parte fueron gastrointestinales.

Los autores concluyen que la mayoría de los casos de infección gonocócica urogenital y rectal respondió al tratamiento con zoliflodacina por vía oral, pero zoliflodacina fue menos eficaz que ceftriaxona en el tratamiento de la infección faríngea.