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Última actualización: 6/12/2018
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Ref. ID 102815
 
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Bafeta A, Koh M, Riveros C, Ravaud P. Harms reporting in randomized controlled trials of interventions aimed at modifying microbiota: a systematic review
Annals of Internal Medicine (Ann Intern Med)
21 de agosto 2018
Volumen 169 nº 4 página(s) 240-7

El objetivo de esta revisión de ensayos clínicos (EC) sobre daños posiblemente producidos por probióticos, prebióticos y simbióticos. Se incluyeron EC en los que se evaluara la seguridad o la eficacia de por lo menos una intervención con los productos objeto de la revisión, solos o combinados con otras intervenciones, en cualquier indicación clínica.

De 384 EC en voluntarios sanos (n=136) o en pacientes con alguna de las indicaciones médicas (n=248), 339 (88%) habían sido publicados en revistas especializadas. EN la mayoría de los EC se evaluaron probióticos (n=265, 69%).

Los EC en pacientes incluyeron a pacientes ambulatorios (n=195) o pacientes de riesgo elevado (n=53).

Las publicaciones de 106 (28%) EC no informaron sobre daños. No se notificaron resultados de seguridad de 142 EC (37%). En 309 EC (80%) no se informó sobre el número de participantes con acontecimientos adversos graves en cada grupo.

De 242 EC que mencionaban resultados de daños, 89 (37%) sólo utilizaron términos genéricos para describir estos acontecimientos, y 38 (16%) dieron los resultados en formas numéricas inadecuadas.

En conjunto, 375 EC (98%) no ofrecieron una definición de acontecimiento advreso ni de acontecimiento adverso grave, no informaron sobre el número de participantes retirados a causa de daños ni sobre el número de acontecimientos adversos y de acontecimientos adversos graves por grupo de estudio, con los correspondientes denominadores.

Los autores reconocen que los procedimientos de revisión editorial de las revistas médicas pueden haber limitado el detalle de la información sobre daños en estos EC. [Estos procedimientos serían las limitaciones de texto, tablas y figuras impuestas por la mayoría de las publicaciones, sobre todo.]

Los autores concluyen que la descripción de los daños en EC publicados en los que se han evaluado probióticos, prebióticos y simbióticos suele ser inexistente o insuficiente. No se puede concluir que estas intervenciones son seguras sin que se pueda disponer de la información sobre sus efectos adversos.