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Última actualización: 18/9/2019
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Ref. ID 102783
 
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Navar AM, Peterson ED. Challenges in interpreting the lipid-lowering trials: biology vs ecology
Journal of the American Medical Association (JAMA)
17 de abril 2018
Volumen 319 nº 15 página(s) 1549-51

Los resultados de Navarese et al-102784, basados en una revisión sistemática de ensayos clínicos y análisis estratificados, demuestran que el efecto beneficioso sobre la mortalidad de los nuevos fármacos biotecnológicos hipocolesterolemiantes potentes fue más marcado en los participantes con nieveles iniciales más elevados de colesterol LDL.

Estos resultados invitan a la reflexión. Si son ciertos, tendrían importantes implicaciones para la práctica clínica. Si se confirman las conclusiones de los autores sobre su ensayo clínico, clínicos (y financiadores) podrían tener fuertes razones biológicas para limitar el acceso a hipolipemiantes potentes pero caros como los inhibidores del PCSK9, a pacientes con niveles de c LDL por encima de ciertos valores. No obstante, antes de aceptar estas conclusiones, pacientes y médicos deben considerar si los resultados del metanálisis son debidos a una falacia ecológica.

Sin embargo, dado que los datos de cada nivel de colesterol LDL inicial no fueron analizados, el estudio no puede dilucidar de manera definitiva si las diferencias de efecto del tratamiento observadas son atribuibles a una modificación del efecto por el LDL inicial, o bien a otras causas.

Uno de los posibles factores de confusión más poderosos puede residir en los cambios en el pronóstico del IAM en los últimos años. Los dos ensayos clínicos con las mayores diferencias de mortalidad, el WOSCOPS y el 4S, fueron realizados hace más de 20 años, cuando la mortalidad por infarto de miocardio (IAM) era considerablemente más elevada que en la actualidad.

En el ensayo 4S, en el grupo control 68 de 418 (16,3%) casos de IAM fueron mortales. Por el contrario, en el reciente ensayo clínico FOURIER, sólo 30 de 639 casos de IAM (4,7%) fueron mortales.

Además, según el autor otras medidas de prevención secundaria, como la antiagregación plaquetaria y los antihipertensivos, también han mejorado notablemente. En el ensayo 4S sólo un 37% de los participantes con enfermedad cardiovascular tomaban ácido acetilsalicílico (AAS), mientras que en el ensayo FOURIER esta proporción fue de más de 90%. En conjunto, en los ensayos clínicos más recientes, una mejor prevención secundaria tiende a reducir la morbimortalidad subsiguiente.
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