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Última actualización: 19/10/2018
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Sénat M-V, Affres H, Letourneau A, Coustols-Valat M, Cazaubiel M, Legardeur H, Jacquier JF, Bourcigaux N, Simon E, Rod A, Héron I, Castera V, Sentilhes L, Bretelle F, Rolland C, Morin M, Deruelle P, De Carne C, Maillot F, Beucher G, Verspyck E, Desbriere R, Laboureau S, Mitanchez D, Bouyer J, for the Groupe de Recherche en Obstétrique et Gynécologie (GROG). Effect of glyburide vs subcutaneous insulin on perinatal complications among women with gestational diabetes. A randomized clinical trial
Journal of the American Medical Association (JAMA)
1 de junio 2018
Volumen 319 nº 17 página(s) 1773-80

En este ensayo clínico (EC) de no inferioridad se comparó gliburida (glibenclamida) con insulina en el tratamiento de la diabetes gestacional que no respondía adecuadamente a las medidas dietéticas e higiénicas.

Se estableció un límite de no inferioridad de 7%, de modo que una diferencia de menos de 7% indicaría que el tratamiento con gliburida no es inferior al tratamiento con insulina. La variable principal fue una compuesta de macrosomía, hipoglucemia neonatal e hiperbilirrubinemia. Estimaron una prevalencia de 18%, pero en las 809 participantes registraron una prevalencia de 23,4% en los hijos de las aleatorizadas a insulina, comparado con 27,6% en los de las aleatorizadas a gliburida. La diferencia media fue de 4,2% (IC97,5% de menos infinito a 10,5%). Dado que el límite superior del IC97,5% fue de 10,5%, excedió el límite preestablecido de 7%.

Los autores concluyeron por lo tanto que los resultados no demuestran que la gliburida fuera no inferior a insulina para prevenir las complicaciones perinatales de la diabetes, y que la insulina debe seguir siendo el tratamiento de primera elección de la diabetes gestacional.
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