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Última actualización: 14/10/2019
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Rasmussen SA, Barfield W, Honein MA. Protecting mothers and babies — A delicate balancing act
The New England Journal of Medicine (N Engl J Med)
24 de julio 2018
página(s) 1

Se comenta el posible riesgo de malformaciones congénitas del antirretroviral dolutegravir. Los ensayos clínicos con este fármaco habían excluido las mujeres embarazadas, de modo que no se disponía de experiencia sobre su empleo en estas pacientes.

Los resultados iniciales de un estudio observacional realizado en Botswana no revelaron casos de malformaciones graves en 280 recién nacidos de mujeres que habían recibido dolutegravir durante el primer trimestre. No obstante, un nuevo análisis identificó 4 casos de malformación del tubo neural (alrededor de 0,9% de las gestaciones expuestas) en los que hubo exposición periconcepcional al fármaco, comparado con 0,1% en las mujeres que consumieron otros antirretrovirales durante la gestación.

El autor insiste sobre la incertidumbre de estos datos:

“Experiencias anteriores con señales de efectos adversos que dieron lugar a recomendaciones (oficiales) no fueron posteriormente confirmadas, y esto pone de manifiesto la importancia de una visión sistemática.” Cita el caso de lamotrigina, que fue asociada a un incremento de seis veces del riesgo de paladar ojival y labio leporino, lo que dio lugar a una alerta de la FDA, en la que esta advertía que eran necesarios más datos. Estudios ulteriores no confirmaron la asociación.

También cita el caso de efavirenz. Una señal inicial procedente de estudios en animales y notificaciones de casos sugirió que este fármaco podría incrementar el riesgo de malformaciones del tubo neural. Esta señal dio lugar a advertencias de la FDA y la EMA para que se evitara la exposición a efavirenz durante el primer trimestre. Estudios ulteriores no han confirmado esta asociación.

Cita la revisión de Adam et al-90281, que concluyó que para un 97% de los fármacos autorizados por la FDA entre 2000 y 2010, el riesgo de malformaciones es “indeterminado”.
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