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Última actualización: 19/8/2019
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Busse WW, Bateman ED, Caplan AL, Kelly W, O'Byrne PM, Rabe KF, Chinchilli VM. Combined analysis of asthma safety trials of long-acting ß2-agonists
The New England Journal of Medicine (N Engl J Med)
28 de junio 2018
Volumen 378 nº 26 página(s) 2497-505

El ensayo clínico SMART, mostró un aumento de la mortalidad en pacientes con asma que recibían tratamiento con estimulantes ß-adrenérgicos de efecto prolongado (LABA). En 2010 la FDA ordenó a las cuatro compañías que comercializaban LABA para el asma que realizaran ensayos clínicos (EC) adicionales para comparar LABA + corticoide inhalado con corticoide inhalado sin LABA en adolescentes (12 a 17 años) con asma. De acuerdo con la FDA, las compañías armonizaron los métodos de sus ensayos para permitir un análisis combinado de los resultados de los cuatro ensayos.

Participaron en total 36.010 pacientes incluidos en la población por intención de tratar. Se registraron 3 casos de intubación por asma (2 con corticoide solo y uno con corticoide + LABA) y dos muertes, ambas en el grupo LABA (en total 4 pacientes entre las dos variables).

En el análisis secundario, de una variable compuesta de complicaciones graves (ingreso en hospital, intubación o muerte), 108 de 18.006 pacientes (0,60%) del grupo corticoide y 119 de 18.004 (0,66%) del grupo corticoide + LABA presentaron por lo menos un episodio.

Sobre otra variable más débil, exacerbación de asma, las cifras fueron favorables a la combinación: 11,7% comparado con 9,8%.

Los autores concluyen que el tratamiento combinado con un corticoide y un LABA inhalados no dio lugar a un incremento significativo del riesgo de complicaciones graves del asma, comparado con el tratamiento con un corticoide inhalado solo, pero dio lugar a menos exacerbaciones.

[En las conclusiones se modifican los términos de la investigación: la variable principal era muerte y se registraron más muertes en el grupo combinación (aunque afortunadamente pocas). A pesar de que la diferencia no es significativa (por el bajo número de casos), las conclusiones afirman que la combinación da lugar a menos exacerbaciones, una variable débil.]