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Última actualización: 12/11/2019
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Brock PR, Maibach R, Childs M, Rajput K, Roebuck D, Sullivan MJ, Laithier V, Ronghe M, Dall'Igna P, Hiyama E, Brichard B, Skeen J, Mateos ME, Capra M, Rangaswami AA, Ansari M, Rechnitzer C, Veal GJ, Covezzoli A, Brugières L, Perilongo G, Czauderna P, Morland B, Newelt EA. Sodiumm thiosulfate for protection from cisplatin-induced hearing loss
The New England Journal of Medicine (N Engl J Med)
21 de junio 2018
Volumen 378 nº 25 página(s) 2376-85

En niños con hepatoblastoma la cirugía y la quimioterapia con cisplatino tienen eficacia, pero el fármaco puede ser causa de sordera irreversible. En este ensayo clínico (EC) se comparó cisplatino (80 mg por m² en 6 h) con cisplatino + tiosulfato sódico (este administrado a una dosis de 20 g por m² por vía intravenosa en 15 minutos, 6 h después de terminar la infusión de cisplatino), para reducir la incidencia de ototoxicidad sin que se afecte la eficacia del fármaco sobre la supervivencia libre de acontecimientos adversos.

La variable principal fue el dintel auditivo absoluto medido en audiometría de un solo tono, a partir de los tres años y medio de edad. Las principales variables secundarias fueron la supervivencia global y la supervivencia libre de acontecimientos adversos al cabo de tres años.

Ensayo clínico registrado en ClinicalTrials.gov con el nº NCT652132.

Se aleatorizó y se analizaron los datos de 109 pacientes, 57 a cisplatino + tiosulfato y 52 a cisplatino.

El tiosulfato se asoció a pocos efectos tóxicos graves.

El dintel auditivo absoluto fue evaluado en 101 participantes; se registraron pérdidas auditivas de grado 1 o más en 18 de 55 (33%) y 29 de 46 (63%), respectivamente, lo que refleja una incidencia un 48% más baja de pérdida auditiva.

Tras un seguimiento de una duración mediana de 52 meses, las tasas de supervivencia libre de acontecimientos adversos fueron 82% (IC95%, 69%-90%) y 79% (IC95%, 65%-88%), respectivamente. Las tasas de supervivencia global a tres años fueron de 98% (IC95%, 88%-100%) y 92% (IC95%, 81%-97%), respectivamente.

Los autores concluyen que en niños con hepatoblastoma de riesgo medio, la adición de tiosulfato sódico, administrado 6 h después, a la quimioterapia con cisplatino dio lugar a una menor incidencia de pérdida auditiva inducida por cisplatino, sin afectar la supervivencia global ni la supervivencia libre de acontecimientos adversos.