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Última actualización: 12/11/2019
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Thielking M. FDA cracks down on ‘vaginal rejuvenation’ devices, citing potential for serious harm
STAT Daily Recap (STAT Daily Recap)
30 de julio 2018
página(s) 2

El director de la FDA, Scott Gottlieb, ha declarado que un número creciente de fabricantes están comercializando dispositivos de “rejuvenecimiento vaginal”. Algunos fabricantes afirman que pueden tratar síntomas de menopausia, problemas de función sexual y la incontinencia urinaria. La FDA ha aclarado que estas afirmaciones no se basan en pruebas científicas, y advierte que estos productos ponen en riesgo la salud de sus consumidoras.

Estos dispositivos actúan con rayo láser u otras formas de energía para destruir o reconstruir el tejido vaginal. La FDA había autorizado alguno de estos dispositivos, pero para destruir lesiones precancerosas y verrugas genitales. La FDA recuerda que no los ha evaluado para el “rejuvenecimiento vaginal”.

La FDA añade que ha revisado notificaciones de acontecimientos adversos y publicaciones médicas, y ha identificado “numerosos casos” en los que su empleo dio lugar a quemaduras, cicatrices, dolor al coito y dolor crónico.

La FDA advierte también que en algunos casos estos dispositivos están siendo específicamente recomendados a mujeres que han recibido tratamiento para un cáncer de mama y experimentan menopausia precoz.

Gottlieb declaró que la comercialización engañosa de un procedimiento peligroso sin efecto beneficioso demostrado es un escándalo. Añadió que esta propaganda engañosa de tratamientos de eficacia no demostrada puede desviar a las pacientes de ser tratadas con otras intervenciones que sí sean eficaces.

La FDA ha escrito cartas de advertencia a las compañías Alma Lasers, BTL Aesthetics, BTL Industries, Cynosure, InMode, Sciton, y Thermigen.