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Última actualización: 19/7/2019
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AEMPS. Retirada del mercado de algunos lotes de medicamentos que contienen valsartán
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS))
5 de julio 2018
página(s) 1-9

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa que se ha detectado la aparición de una impureza probablemente carcinogénica (según la clasificación de la IARC de la OMS)(1) en determinados medicamentos que contienen valsartán. La AEMPS ha ordenado en aplicación del principio de precaución la retirada de los medicamentos.

Se ha deteectado la presencia de N-nitrosodimetilamina (NDMA) en comprimidos de valsartán fabricados por Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China). Dicha impureza se ha generado como consecuencia de una modificación en el proceso de fabricación de valsartán, que había sido autorizada por el EDQM (siglas en ingles de European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, Dirección Europea de la Calidad de los Medicamentos) del Consejo de Europa.

Esta alerta afecta a múltiples países a nivel europeo y mundial. En el caso de España afecta a varias presentaciones de medicamentos que incluyen valsartán producido por ese fabricante y que ha sido distribuido en numerosos países. En España, tras recibir la correspondiente investigación se ha procedido a ordenar la retirada de los medicamentos afectados.