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Última actualización: 21/10/2019
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Juul FE, Garborg K, Bretthauer M, Skudal H, Øines MN, Wiig H, Rose O, Seip B, Lamont JT, Midtvedt T, Valeur J, Kalager M, Helsingen L, Løberg M, Adami H-O. Fecal microbiota transplantation for primary Clostridium difficile infection
The New England Journal of Medicine (N Engl J Med)
28 de junio 2018
Volumen 378 nº 26 página(s) 2535-6

Se realizó un ensayo clínico exploratorio (ClinicalTrials.gov NCT02301000) entre 2014 y 2017 en seis hospitales en Noruega, para evaluar el trasplante de microbiota fecal para el tratamiento de la infección primaria por C. difficile.

Se aleatorizó a 21 pacientes adultos con infección aguda por C. difficile (más de tres deposiciones líquidas al día y prueba positiva a C. difficile), sin antecedente de tal infección. Los tratamientos fueron metronidazol (400 mg tres veces al día durante 10 días) o trasplante de microbiota fecal (un enema de 60 mL de microbiota intestinal humana cultivada en condiciones anaerobias). La compañía que suministró el producto no intervino en ninguna fase del ensayo.

La variable principal fue curación clínica sin recaída, evaluada 70 días después por una persona que desconocía el tratamiento asignado a cada paciente. Las variables secundarias fueron los resultados de las evaluaciones a los 4 y 35 días, y los efectos adversos.

Presentaron una respuesta primaria completa (curación clínica y ausencia de recaída) 5 pacientes en el grupo trasplante (56%) y 5 en el grupo metronidazol (45%) (p=1,0).

Tres de los cuatro pacientes restantes del grupo trasplante recibieron antibióticos en el 4º día tras el inicio del tratamiento; de ellos, dos mostraron una respuesta secundaria. En el grupo metronidazol, de los seis pacientes restantes, ninguno presentó respuesta secundaria completa.

Por lo tanto, se obtuvo una respuesta global al tratamiento en 7 pacientes del grupo trasplante (78%), comparado con 5 en el grupo metronidazol (45%) (p=0,20).

No se registraron efectos adversos graves del tratamiento en ninguno de los dos grupos.