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Última actualización: 14/6/2018
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Lyman GH, Zon R, Harvey RD, Schilsky RL. Rationale, opportunities, and reality of biosimilar medications
The New England Journal of Medicine (N Engl J Med)
24 de mayo 2018
Volumen 378 nº 21 página(s) 2036-44

En este artículo se revisan el concepto de fármaco biosimilar, el estado actual del desarrollo de fármacos biosimilares, los procedimientos de evaluación y autorización de estos fármacos en la FDA y en la EMA, y se informa sobre los disponibles en la actualidad.

Los biosimilares actualmente autorizados por la EMA en la UE son somatropina (2006; dos productos, uno de los cuales fue retirado en 2012 tras haber sido autorizado en 2006), epoetina alfa (2007), epoetina zeta (2007), infliximab (2013), folitrofina alfa (dos productos, 2013 y 2014), insulina glargina (2014 y 2017), insulina lispro (opinión positiva en 2017), enoxaparina (2016), etanercept (2016 y 2017), teriparatida (2017), adalimumab (2017), filgrastim (10 productos, en diferentes fechas desde 2008, uno de ellos, de 2008, retirado en 2016), rituximab (6 productos, en 2017), trastuzumab (dos productos, 2017) y bevacizumab (2018).

Se reproducen las definiciones de la FDA de medicamento genérico, producto de referencia, biosimilaridad e intercambiabilidad.