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Última actualización: 26/9/2018
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Firanescu CE, De Vries J, Lodder P, Venmans A, Schoemaker MC, Smeet AJ, Donga E, Juttmann JR, Klazen CAH, Elgersma OEH, Jansen FH, Tielbeek AV, Boukrab I, Schonenberg K, van Rooij WJJ, Hirsch JA, Lohle PNM. Vertebroplasty versus sham procedure for painful acute osteoporotic vertebral compression fractures (VERTOS IV): randomised sham controlled clinical trial
British Medical Journal (BMJ)
9 de mayo 2018
Volumen 361 página(s) k1551

El objetivo de este ensayo clínico a doble ciego y con control con falsa intervención, realizado en cuatro hospitales de Países Bajos, fue determinar si la vertebroplastia percutánea da lugar a mejor alivio del dolor que una falsa intervención, en pacientes con fractura de cuerpo vertebral de origen osteoporótico.

Participaron 180 pacientes, 91 aleatorizados a vertebroplastia y 89 a falsa intervención. Recibieron lidocaína y bupivacaína en cada pedículo. El grupo aleatorizado a vertebroplastia también recibió cemento, y esta parte fue simulada en el grupo aleatorizado a la falsa intervención.

La variable principal fue la reducción promedio de la puntuación de dolor en una EAV al cabo de un día, una semana, y uno, tres, seis y 12 meses. Se definió alivio significativo del dolor como una reducción de 1,5 puntos desde el inicio. Las variables secundarias fueron las diferencias entre los grupos en los cambios en un cuestionario de calidad de vida relacionada con la osteoporosis.

Ensayo clínico registrado en ClinicalTrials.gov con el nº NCT01200277.

En ambos grupos y en todos los intervalos de seguimiento se registró una reducción promedio de la puntuación en la EAV fue estadísticamente significativa en comparación con el valor inicial. La diferencia media de la puntuación EAV entre grupos no mostró diferencias en ningún intervalo de seguimiento a lo largo de 12 meses.

Tampoco se registraron diferencias en las variables secundarias.

El uso de analgésicos (opiáceos potentes, opiáceos menos potentes y no opiáceos) disminuyó de manera estadísticamente significativa en ambos grupos en todos los intervalos, sin diferencias estadísticamente significativas entre ambos grupos.

Se registraron dos efectos adversos en el grupo aleatorizado a vertebroplastia, una insuficiencia respiratoria y una reacción vasovagal.

Los autores concluyen que en pacientes con fractura vertebral por osteoporosis, la vertebroplastia percutánea no dio lugar a una mayor reducción del dolor que una falsa intervención a lo largo de los 12 meses siguientes a la intervención.
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