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Última actualización: 18/6/2018
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Hirschler B. Regulators flag possible birth defect link to GSK's HIV drug
Reuters Health News (Reuters Health News)
18 de mayo 2018
página(s) 1

inhibidor de la integrasa del VIH, puede ser causa de espina bífida y otras malformaciones del tubo neural.

Dolutegravir es uno de los fármacos clave en la generación de beneficios a GSK.

En el citado ensayo, realizado en Botswana, se registraron cuatro casos de malformaciones del tubo neural en hijos de mujeres que habían iniciado la gestación mientras recibían tratamiento con el fármaco.

GSK declaró que “está informando a los médicos y trabaja con las autoridades reguladoras para conocer mejor el potencial de riesgo”. Un portavoz de la compañía añade una evidente falsedad: “No hay resultados relevantes de estudios preclínicos… y es muy raro ver un efecto en la especie humana si no se registran pruebas en modelos animales”.

La EMA anunció que dolutegravir no debe ser prescrito a mujeres que planean un embarazo y que las que pueden quedar embarazadas deben usar un método contraceptivo eficaz.

La OMS recomienda no usar dolutegravir durante el embarazo y la lactancia, porque se dispone de escasa información sobre eficacia y sobre efectos adversos en esta población, y lógicamente no ha modificado esta recomendación.

Se puede encontrar la nota informativa de la FDA sobre esta cuestión en:

https://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/UCM608127.pdf