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Última actualización: 22/5/2018
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Swetlitz I. Gottlieb pushes back against criticism of ‘breakthrough’ designation
STAT Daily Recap (STAT Daily Recap)
1 de mayo 2018
página(s) 5

Los procedimientos de evaluación y autorización acelerada de medicamentos de la FDA fueron introducidos con el fin de acelerar las autorizaciones de los medicamentos innovadores (“prometedores para el tratamiento de enfermedades graves, que muestran una mejoría considerable sobre los ya disponibles”).

No obstante, los resultados de los seis primeros años no confirman estas razones. En un nuevo estudio publicado en el Journal of Clinical Oncology, se vio que los fármacos oncológicos considerados avances terapéuticos fueron autorizados con mayor rapidez, no fueron más seguros, ni más novedosos ni más eficaces que los fármacos a los que no se otorgó esta categoría.

Se examinaron 58 nuevos fármacos oncológicos autorizados por la FDA entre 2012 y 2017. De estos, 25 (43%) recibieron la calificación de avances innovadores. La mediana de tiempo para su autorización por la FDA fue de 5,2 años para los fármacos calificados como innovadores, comparado con 7,1 años para los demás.