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Última actualización: 16/11/2018
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Ref. ID 102594
 
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Webster P. Pimavanserin evaluated by the FDA
The Lancet (Lancet)
5 de mayo 2018
Volumen 391 nº 10132 página(s) 1762

Se comenta la evaluación del posible incremento de mortalidad atribuido a pimavanserina (Nuplazid®) por la FDA, tras la publicación de casos por el Instituto para las Prácticas Seguras de Medicación (ISMP), una ONG de Pennsylvania.

Pimavanserina fue autorizada por la FDA en abril de 2016 para el tratamiento de alucinaciones y delusiones en pacientes con enfermedad de Parkinson, por un procedimiento acelerado, a pesar de las dudas expresadas por algunos integrantes del Comité Asesor sobre Psicofármacos y por el principal revisor de la propia FDA.

En el principal ensayo clínico sobre el fármaco, publicado en Lancet en 2014 (Cummings et al-97109), en 199 pacientes, los efectos adversos graves fueron más frecuentes en el grupo aleatorizado al fármaco (16 de 202, 7,9%) que en el grupo placebo (8 de 231, 3,5%). Sin embargo, no se identificaron diferencias sustanciales en acontecimientos adversos específicos, dado el bajo número de pacientes participantes. No duró más de 6 semanas.

En noviembre de 2017 el ISMP publicó una revisión de efectos adversos, entre ellos alucinaciones, confusión y muerte, basadas en las notificaciones a la FDA realizadas por pacientes. Un portavoz del citado instituto declaró que el número de muertes había aumentado de manera considerable desde entonces.

En el informe del ISMP se sugería que “las notificaciones de alucinaciones probablemente muestren que el fármaco empeora algunos casos de psicosis, o bien, en otros casos, que no produce el efecto beneficioso deseado”. Se advierte además sobre los riesgos desconocidos de consumir pimavanserina junto a otros fármacos.

En el informe del ISMP se advierte que la pimavanserina fue autorizada por la FDA sobre la base de datos escasos que demostraran que sus efectos beneficiosos eran superiores a sus efectos indeseados, que se basó en un solo ensayo en el que se registró un efecto mínimo del tratamiento, en el que se usaron escalas no validadas de evaluación de los síntomas, y que en tres ensayos clínicos anteriores no se había observado efecto beneficioso.