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Última actualización: 5/9/2018
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Krebs EE, Gravely A, Nugent S, Jensen AC, DeRonne B, Goldsmith ES, Kroenke K, Bair MJ, Noorbaloochi S. Effect of opioid vs nonopioid medications on pain-related function in patients with chronic back pain or hip or knee ostoarthritis pain. The SPACE randomized clinical trial
Journal of the American Medical Association (JAMA)
6 de marzo 2018
Volumen 319 nº 9 página(s) 872-82

El objetivo de este ensayo clínico (EC) de orientación pragmática fue comparar fármacos opiáceos con no opiáceos a lo largo de 12 meses, en el tratamiento del dolor crónico, en términos de funcionalidad, intensidad del dolor y efectos adversos.

MÉTODOS. El EC no es definido como a doble ciego, sino con evaluación enmascarada de los resultados, porque, como se describe a continuación, las estrategias diferentes de prescripción en cada grupo no se podían ejecutar a doble ciego. Fue realizado en pacientes de la VA de EEUU, entre 2013 y 2015. Se completó el seguimiento en diciembre de 2016. Los participantes tenían dorsalgia crónica de intensidad moderada a grave, o dolor por artrosis de rodilla o de cadera, a pesar de consumir analgésicos. De 265 pacientes seleccionados, 25 se retiraron y 240 iniciaron el EC.

Cada intervención (tratamiento que incluyera un analgésico opiáceo o no lo incluyera) tenía su propia estrategia de prescripción, que incluía varias opciones farmacológicas en tres etapas. En el grupo opiáceo, la primera etapa consistía en morfina de liberación inmediata, oxicodona o hidrocodona + paracetamol. En el grupo no opiáceo consistió en paracetamol o un AINE. Los fármacos fueron cambiados, añadidos o ajustados en cada grupo según la respuesta de cada paciente.

La variable principal fue la función relacionada con el dolor (escala BPI) a lo largo de 12 meses; la principal variable secundaria fue la intensidad del dolor (escala BPI). Para ambas escalas BPI (ambas con un recorrido de 0 a 10, en las que las puntuaciones más altas reflejan peor función y más dolor), se consideró que una mejoría de 1 punto es clínicamente importante. La variable principal de efectos adversos fueron los síntomas relacionados con los fármacos (lista de comprobación rellenada por el paciente, con recorrido de 0 a 19).

Ensayo clínico registrado en ClinicalTrials.gov con el nº NCT01583985.

RESULTADOS: De 240 pacientes aleatorizados (edad media de 58,3 años, 13% mujeres), completaron el EC 234 (97,5%).

No se apreciaron diferencias entre los grupos en la función relacionada con el dolor a lo largo de 12 meses. La puntuación media en la escala BPI de función fue de 3,4 en el grupo opiáceos, comparado con 3,3 en el grupo no opiáceo.

La intensidad del dolor mejoró significativamente más en el grupo opiáceo a lo largo de los 12 meses; el valor medio en el grupo opiáceo fue de 4,0, comparado con 3,5 en el no opiáceo.

Los síntomas adversos relacionados con la medicación fueron significativamente más frecuentes en el grupo opiáceo a lo largo de los 12 meses; se registraron medias de 1,8 en el grupo opiáceo, comparado con 0,9 en el no opiáceo.

CONCLUSIONES: Para mejorar la función relacionada con el dolor a lo largo de 12 meses, el tratamiento con opiáceos no fue superior al tratamiento con fármacos no opiáceos. Los resultados no sustentan iniciar tratamiento con opiáceos en pacientes con dorsalgia de intensidad moderada o grave o en la artrosis de cadera o de rodilla.