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Última actualización: 21/7/2018
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Hirschler B. UK bans Sanofi epilepsy drug without pregnancy prevention plan
Reuters Health News (Reuters Health News)
24 de abril 2018
página(s) 1

El título de esta noticia dice que la agencia de medicamentos del Reino Unido (MHRA) ha prohibido el uso de valproato en niñas y mujeres en edad fértil, a causa de que se le atribuyen miles de casos de malformaciones congénitas.

De hecho, lo que ha hecho la MHRA ha sido establecer un programa especial de evitación del embarazo, como condición para tomar el fármaco (una situación muy similar a la de “especial control médico” prevista en la legislación española).

“Esta decisión es consecutiva a un escándalo relativo a que no se había dado información a las pacientes sobre los riesgos asociados a valproato. El fármaco fue autorizado por primera vez Francia en 1967.

La decisión de la MHRA es consecutiva a una recomendación de controles más estrechos realizada por la EMA en febrero de 2018.

Las consumidoras de valproato en el Reino Unido deberán comprometerse a usar un método contraceptivo durante el tratamiento, a someterse a prueba de embarazo si se les pide, y a firmar anualmente un documento de consentimiento del riesgo de tomar el fármaco.

Se comenta que las medidas tomadas por las autoridades reguladoras de medicamentos hasta ahora, consistentes en añadir una advertencia en los prospectos del medicamento, no evitó hasta 4.100 víctimas en Francia, entre 1967 y 2016.

[APESAC, la asociación de afectados en Francia, calcula unas 14.000 víctimas en un período más corto, de 2000 a 2014. OACS, la asociación británica de afectados, estima que el número de víctimas en el Reino Unido sería de más de 70.000.]

Se informa asimismo que Sanofi está “trabajando para producir envases de menor tamaño, para promover la prescripción mensual del fármaco”, y que “también está añadiendo un pictograma con una imagen de advertencia sobre el riesgo de que mujeres gestantes consuman este fármaco. [En realidad la inclusión del pictograma es también un mandato de la EMA.]