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Última actualización: 26/9/2018
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Garattini S, Bertele V. Benefits, benefits, once more benefits... with no risk? Stop overlooking the harms of medicines
European Journal of Clinical Pharmacology (Eur J Clin Pharmacol)
marzo 2018
Volumen 74 nº 3 página(s) 373-5

Garattini y Bertelè insisten en sus ideas básicas sobre protección de la salud pública en relación con el uso de medicamentos. He aquí algunas:

La consideración de los efectos beneficiosos y perjudiciales es asimétrica. La autorización de nuevos fármacos se basa principalmente en la eficacia, mientras que la evaluación de sus efectos indeseados se deja para después de la comercialización, en planes de gestión de riesgos pactados con la EMA o sobre la base de la notificación espontánea. Los efectos beneficiosos son sobreestimados a consecuencia de la publicidad y promoción que hacen las compañías, la escasez de información independiente y el escaso conocimiento de la efectividad real de los medicamentos en la vida real. La polimedicación en personas de edad avanzada, incluso en los últimos meses o semanas, refleja la tendencia a asignar prioridad a la eficacia y pasar los daños por alto, a pesar de que nadie sabe lo que ocurre cuando se toman tres o cuatro fármacos diferentes de manera crónica.

La polimedicación es un ejemplo de la tendencia a privilegiar la eficacia. Sólo se han publicado unos pocos estudios en los que se evaluara si las ventajas de dar 6,0±2,9 fármacos diferentes a personas de más de 65 años son realmente superiores a los daños potenciales. En realidad, hay poca información sobre interacciones entre fármacos, que no sea entre pares de fármacos. Todavía no se sabe lo que ocurre cuando se dan tres o más fármacos de manera crónica. Sin embargo, los resultados de varios estudios indican que cuanto más posibles son las interacciones, más alta es la mortalidad.

Una publicación reciente indicaba que un 47% de las personas de edad avanzada están expuestas a más de diez medicamentos diferentes en su último año de vida. Además, un 21% recibió IECA y un 16% estatinas, incluso en el último mes de vida. ¿Por qué se debe exponer a estas personas a fármacos que ciertamente ejercen algún efecto tóxico que no se acompaña de ningún efecto beneficioso? Además, uno de cada 10 ingresos hospitalarios de personas de edad avanzada se debe a reacciones adversas, la mayoría de las cuales son bien conocidas y probablemente evitables.

La sobreestimación de los efectos beneficiosos también depende del escaso conocimiento que tenemos sobre la efectividad de los medicamentos en la vida real. Por ejemplo, en la prevención secundaria del infarto de miocardio (IAM) con ácido acetilsalicílico (AAS) a dosis bajas, se pueden evitar 33 de los 147 acontecimientos esperables en un año (IAM, ictus o muerte vascular) por cada 1.000 pacientes, lo que significa que 967 son tratados inútilmente, 853 (1.000 menos 147) porque no habrían sufrido ningún acontecimiento sin recibir tratamiento, y 114 (147 menos 33) porque experimentarían un acontecimiento a pesar del tratamiento. El resultado es que es necesario tratar a 30 personas para alcanzar un éxito.

Un hipocolesterolemiante inhibidor PCSK9 evita en realidad 15 casos de IAM, ictus o muerte vascular por cada 1.000 pacientes de riesgo elevado tratados, es decir, la mitad que el AAS. El número de pacientes que sería necesario tratar para evitar un acontecimiento es de 66, y los pacientes que son inútilmente tratados serían 985, una situación todavía peor que con AAS.

Estos datos se aplican a numerosos escenarios clínicos. La prescripción de un bisfosfonato a mujeres después de la menopausia evitará un caso de fractura de cuello de fémur por cada 200 tratadas en prevención primaria, pero una parte de las que no experimentarán ningún efecto beneficioso presentará efectos tóxicos.

Todo esto indica que se está dedicando una cantidad ingente de recursos a la publicidad de los efectos beneficiosos, pero se hace poco para promover la conciencia de que no existe ningún fármaco activo que esté desprovisto de efectos tóxicos. En 2016, no más de un 1,5% de los 4.122 artículos publicados en cuatro grandes revistas médicas (BMJ, JAMA, NEJM, The Lancet) trataba de los efectos tóxicos de fármacos.

Existe por lo tanto la necesidad de restablecer la simetría en la consideración médica de los efectos beneficiosos y perjudiciales de los fármacos, mediante un aumento de la información y de los estudios experimentales y clínicos sobre la toxicidad. Esta actividad podría ser promovida por la EMA y las agencias nacionales, y podría ser asignada a organizaciones independientes, para evitar los conflictos de intereses. En particular, la información sobre toxicidad de fármacos debe ser recogida de manera sistemática, no sólo de notificaciones espontáneas, sino a través de una farmacovigilancia activa. El equilibrio entre los efectos tóxicos de los fármacos antiguos descubiertos a lo largo de los años en relación con sus efectos beneficiosos, debe ser revisado de manera periódica. Estos resultados deben ponerse a disposición, para compartir información y evaluaciones. Una reciente revisión independiente informaba que hasta 91 fármacos autorizados en la UE entre 2010 y 2016 son más perjudiciales que beneficiosos. También es importante saber qué tipo de interacciones ocurren cuando se dan más de dos fármacos, a través de una reevaluación de su farmacocinética y su farmacodinamia.