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Última actualización: 12/11/2019
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Anónimo. Esmya® : vigilar la función hepática y no iniciar nuevos tratamientos como medidas cautelares
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS))
9 de febrero 2018
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La AEMPS ha publicado una Nota Informativa relativa a la hepatotoxicidad por ulipristal. Se han registrado casos graves, de hepatitis fulminante, atribuidos a este fármaco. Llama la atención la tibieza de las medidas: sólo recomendaciones “a los profesionales” que ningún profesional lee. Si los profesionales las leyeran, no será difícil que entendieran: se recomienda no iniciar tratamientos con un fármaco que es un tóxico hepático reconocido, pero se deja que este fármaco circule y pueda ser prescrito por médicos ignorantes y desaprensivos.

Los que comenzaron a prescribir ulipristal porque habían sido invitados a algún congreso donde se les explicaron las maravillas de este fármaco seguirán siendo informados por la compañía.

Un fármaco innecesario, de hecho un progestágeno yo también disfrazado de novedad, no es retirado del mercado cuando se descubre (sólo al cabo de unos años) que puede ser causa de hepatotoxicidad grave.

SIETES LE RECUERDA QUE LO MEJOR QUE PUEDE HACER CON ULIPRISTAL ES NO PRESCRIBIRLO, ADEMÁS DE RECOMENDAR SU RETIRADA A CUALQUIER MUJER QUE RECIBA ESTE FÁRMACO.

Tras la notificación de casos graves de daño hepático en mujeres tratadas con Esmya® (ulipristal), se han establecido medidas provisionales mientras se finaliza la evaluación detallada de toda la información disponible.

Se recomienda a los profesionales sanitarios:

- No iniciar nuevos tratamientos o nuevos ciclos de tratamiento con Esmya®.

- En las pacientes actualmente en tratamiento:

a) Monitorizar la función hepática al menos mensualmente durante el tratamiento y entre 2 a 4 semanas después de finalizarlo, así como en el caso de aparición de signos o síntomas compatibles con daño hepático.

b) Suspender el tratamiento en el caso de que los valores de transaminasas superen 2 veces el valor superior normal.

c) Informar a las pacientes sobre los posibles síntomas de daño hepático.

Como medida de precaución, y hasta que finalice dicha evaluación, se ha considerado necesario establecer medidas provisionales cautelares con objeto de dar la máxima protección a las pacientes.

Por ello, se recomienda a los profesionales sanitarios:

- No iniciar nuevos tratamientos con Esmya® o nuevos ciclos de tratamiento en aquellas pacientes que hayan finalizado uno.

- En las pacientes actualmente en tratamiento: o Monitorizar la función hepática al menos mensualmente durante el tratamiento y entre 2 a 4 semanas después de finalizarlo.

a) Realizar pruebas de función hepática inmediatamente en el caso de aparición de signos o síntomas compatibles con daño hepático.

b) Suspender el tratamiento en el caso de que los valores de transaminasas superen 2 veces el valor superior normal.

c) Informar a las pacientes sobre los posibles síntomas de daño hepático (náuseas, vómitos, dolor en hipocondrio derecho, anorexia, astenia, ictericia) e indicarles que, en caso de aparición, contacten con su médico.

Acetato de ulipristal también es el principio activo del medicamento ellaOne®, autorizado como contraceptivo de emergencia. No se han notificado casos de daño hepático grave relacionados con el uso de ellaOne® y la revisión en curso no afecta a este medicamento.