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Última actualización: 14/8/2018
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Ref. ID 102510
 
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Lane S, Lynn E, Shakir S. Investigation assessing the publicly available evidence supporting postmarketing withdrawals, revocations and suspensions of marketing authorisations in the EU since 2012
BMJ Open (BMJ Open)
2018
Volumen 8 página(s) e019759

Desde la entrada en vigor de la Directiva de Farmacovigilancia de la UE de 2010 en 2011-12, 18 productos farmacéuticos han sido retirados del mercado a causa de reacciones adversas.

El objetivo de este estudio fue evaluar los datos disponibles para el público sobre los que se sustentaron las decisiones de retirada de la autorización de comercialización de medicamentos en la UE entre 2012 y 2016.

Durante este período fueron retirados del mercado 18 productos farmacéuticos. Los datos que sustentaron esta decisión fueron mayoritariamente series de casos anecdóticos (17 productos, 94,4%), seguidos por los ensayos clínicos, metanálisis, toxicología animal o in vitro, ex vivo o in silico, cada uno de ellos citados en ocasión de 13 de las 18 decisiones (72,2%).

Los estudios epidemiológicos observacionales fueron citados con menor frecuencia (8 productos, 44,4%).

En 17 casos los datos sobre los que se sustentó la decisión fueron múltiples.

La causa de retirada más frecuente fue muerte (5 productos, 27,8%); en cuatro de estos casos en relación con errores de medicación o intoxicación aguda.

El período mediano desde el inicio de la revisión reguladora hasta la toma de la decisión fue de 204,5 días (de 143 a 535), y disminuyó a lo largo del período estudiado.

Al mismo tiempo, en este mismo período la duración de la autorización de comercialización de los productos afectados aumentó.

Atención a lo que no se dice en el resumen:

- De los 18 productos, 14 fueron retirados en toda la UE, uno solamente en Francia (ciproterona + etinilestradiol por enfermedad tromboembólica), otro solamente en Reino Unido (infusión intravenosa de hidroxietil almidón para el tratamiento de la hipovolemia a causa de nefrotoxicidad e incremento de la mortalidad), otro en Alemania (monohidrato de codeína como antitusígeno, a causa de un error de medicación frecuente que da lugar a intoxicación), y otro en Alemania y Reino Unido (fosfato de codeína como antitusígeno, a causa de riesgo de intoxicación con depresión respiratoria y riesgo de muerte).

- Sólo uno de los productos retirados del mercado había sido comercializado después de la Directiva.

Los demás 14 productos retirados, y la principal reacción adversa que condujo a la retirada, fueron los siguientes:

- meprobamato: dependencia y riesgo de intoxicación aguda mortal;

- calcitonina: cáncer;

- tolperisona (antiespástico): reacciones de hipersensibilidad;

- ácido nicotínico + laropiprant (dislipidemia): reacciones cutáneas, hepatotoxicidad, hemorragia gastrointestinal e intracraneal, diabetes e infección;

- tetrazepam: reacciones cutáneas;

- almitrina (para insuficiencia respiratoria): neuropatía periférica, pérdida de peso;

- derivados del cornezuelo de centeno: intoxicación ergótica en uso agudo y fibrosis en uso crónico;

- ketoconazol: hepatotoxicidad;

- Numeta G13%E (nutrición parenteral en neonatología): hipermagnesemia y los consecuentes efectos neurológicos y cardiovasculares);

- metoclopramida: efectos neurológicos y cardiovasculares (sic: la metoclopramida sigue estando comercializada y es de uso común; probablemente se trate de una forma farmacéutica determinada, y que el problema estuviera relacionado con errores de dosificación y riesgo de reacciones de distonía aguda);

- clorhidrato de efedrina + lidocaína + Arsenio anhidro (para desvitalizar pulpa dental en odontología): efectos genotóxicos;

- povidona de alto peso molecular con metadona (para abstinencia de opiáceos): uso de dosis excesivas que daba lugar a la acumulación orgánica de povidona, que a su vez es causa de insuficiencia renal, destrucción ósea, afectación de médula ósea incluida anemia e incremento de la mortalidad;

- domperidona (oral >10 mg; rectal de 10 mg y 60 mg) y domperidona + cinaricina (para náuseas, vómitos, aerofagia y pirosis): alargamiento del intervalo QT y arritmia ventricular (torsade de pointes y otras);

- fusafungina (infecciones de vías respiratorias altas): reacciones de hipersensibilidad.

Es difícil calificar algunas de estas reacciones adversas como de tipo A (relacionadas con la dosis, previsibles y parcialmente evitables mediante una prescripción individualizada) y las de tipo B. En 18 retiradas de medicamentos las de tipo B fueron aproximadamente la mitad.