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Última actualización: 20/9/2018
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Ref. ID 102509
 
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Anónimo. Hallucinations and pimavanserin (NUPLAZID), a new kind of drug for psychosis
ISMP Quarter Watch (ISMP Quarter Watch)
1 de noviembre 2018
página(s) 6

La pimavanserina (Nuplazid®, Acadia Pharmaceuticals), autorizada por la FDA para el tratamiento de la psicosis en pacientes con enfermedad de Parkinson en abril de 2016, “podría haber contribuido a la muerte de 244 pacientes”, según un análisis publicado por el Instituto de Prácticas Seguras de Medicación.

En el artículo se insiste en que la FDA otorgó a este fármaco la categoría de “terapia innovadora”, lo que permitió su autorización por un procedimiento acelerado. Insiste también en que algunos miembros de los comités asesores de la FDA eran contrarios a su autorización.

Pimavanserina parece tener un nuevo mecanismo de acción. Mientras que la mayoría de los antipsicóticos bloquean las vías dopaminérgicas, la pimavanserina bloquea los receptores 5HT2A, al parecer mediadores de la memoria, la función cognitiva, el aprendizaje y muchas otras funciones orgánicas.

La autorización de la pimavanserina se basó en los resultados de un solo ensayo clínico, en el que se usó una escala de síntomas no validada que no había sido nunca usada anteriormente. En dos ensayos anteriores no se había apreciado efecto del fármaco, pero en este tercer ensayo se apreció un cierto efecto (con la escala no validada), de muy pequeña magnitud.

Además, el revisor médico del ensayo en la FDA recomendó no autorizar el fármaco. Fue autorizado por orden superior. El revisor indicaba no sólo que “las pruebas” de eficacia eran limitadas, sino que además en este mismo ensayo la mortalidad en los pacientes aleatorizados al fármaco fue de más del doble de la de los pacientes aleatorizados a placebo. En este ensayo la incidencia de alucinación y de confusión fue más alta con el fármaco que con placerbo.

En el año que terminó el 12 de marzo de 2017 se notificaron a la FDA 2.236 reacciones adversas atribuidas a este fármaco, de las que 487 (21,8%) eran de alucinaciones, 333 (14,9%) de ineficacia, 258 (11,5%) de confusión, y 244 (10,9%) de muerte.

Análisis más detallados han producido pruebas de que las notificaciones de alucinaciones reflejan en realidad el hecho que el fármaco empeora la psicosis en algunos pacientes, y en otros casos que no produce el efecto deseado.

También se identificaron 318 pacientes en los que la pimavanserina, que bloquea la vía de la erotonina, era combinada con quetiapina u otros antipsicóticos, que bloquean la vía de la dopamina. Estos fármacos no están autorizados para su uso en personas de edad avanzada, ni tampoco en pacientes con enfermedad de Parkinson. Este subgrupo de pacientes tomaba una media de 10 fármacos de manera concomitante.