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Última actualización: 24/6/2019
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Ref. ID 102477
 
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Wise J. Stent trial researchers are accused of changing endpoints to suit results
British Medical Journal (BMJ)
20 de marzo 2018
Volumen 360 página(s) k1298

Se informa sobre las irregularidades en la presentación de los resultados del ensayo clínico ISCHEMIA (International Study of Comparative Health Effectiveness with Medical and Invasive Approaches). Los autores modificaron la variable principal sin advertir a los lectores de esta modificación.

El objetivo del ensayo ISCHEMIA, con un coste de 84 M$, financiado por los NIH, era responder claramente si en pacientes con angina inestable la colocación de un stent ofrece algo más que mejoría sintomática.

Originalmente la variable principal era infarto de miocardio (IAM) + muerte de origen cardiovascular, pero los investigadores añadieron a la variable las variables menos “duras” de ingresos hospitalarios por angina inestable y por insuficiencia cardíaca (ICC), sin anunciarlo públicamente, aunque en enero de 2018 modificaron la descripción del ensayo en el sitio web ClinicalTrials.gov (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01471522).

Se previó una muestra de 8.000 pacientes, que habría conferido poder suficiente para detectar una reducción de 15% en la variable principal original. Sin embargo, desde el principio se experimentaron dificultades con el reclutamiento de pacientes, y finalmente sólo se incluyó a 5.179. La fecha prevista de finalización es diciembre de 2018.