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Última actualización: 20/4/2018
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Jonker CJ, van den Berg HM, Kwa MSG, Hoes AW, Mol PGM. Registries supporting new drug applications
Pharmacoepidemiology and Drug Safety (Pharmacoepidemiol Drug Saf)
diciembre 2017
Volumen 27 nº 12 página(s) 1451-7

En este estudio sobre los 116 nuevos fármacos aprobados por la EMA entre 2007 y 2010, se examinó si se exigió la creación de un registro en el momento de la autorización, así como la frecuencia, el tipo de registro y la razón para exigirlo.

Se revisaron los documentos EPAR (European Public Assessment Reports) publicados en el sitio web de la EMA, relativos a medicamentos de uso humano.

Se identificaron el grupo ATC, el nivel de innovación (basado en un algoritmo sobre disponibilidad de tratamientos alternativos y magnitud del efecto terapéutico) y las características del procedimiento de autorización. También se identificaron los registros correspondientes, que fueron clasificados en registros de enfermedad (de pacientes con la enfermedad que constituye la indicación del nuevo fármaco), o registros del fármaco (pacientes tratados con el fármaco de interés).

Se autorizaron 116 nuevos fármacos. Se solicitó un total de 73 registros, entre uno y seis por fármaco) para 43 (37%) de los 116 nuevos fármacos.

De los 73 registros, 46 fueron de enfermedad y 27 de fármaco.

Para 9 fármacos, el registro fue exigido como obligatorio por la EMA.

Los registros fueron especialmente frecuentes con los fármacos innovadores (OR=10,3) y los medicamentos huérfanos (OR=2,8).

Los autores concluyen que la mayor parte de los registros que exige el regulador son registros ya existentes de enfermedades, así como que los registros constituyen una herramienta utilizada con frecuencia para la recogida de datos antes y después de la autorización de comercialización, tanto para los fármacos innovadores como para los medicamentos huérfanos.

No se informa sobre resultados relativos a efectividad y a efectos indeseados obtenidos con estos registros.
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