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Última actualización: 19/10/2018
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Silverman E. Sanofi scandal in the Philippines could spread dangerous mistrust of vaccines
STAT (STAT)
11 de diciembre 2017
página(s) 1

Sanofi ha causado un escándalo en Filipinas, después que se supo que su vacuna Dengvaxia® supuestamente activa para prevenir el dengue podría en realidad empeorar, en vez de prevenir, futuros casos de esta enfermedad en personas que no habían sido infectadas anteriormente.

En Filipinas se vacunó a unos 830.000 niños. Ahora el gobierno de este país está exigiendo la devolución de 59M$, e investiga si la vacuna fue autorizada sobre la base de pruebas insuficientes.

“Hay que reconocer que el desarrollo de una vacuna puede ser complicado. Sanofi merece que se le reconozca que invirtió 1.500 M$ en 20 años, en un producto destinado a combatir un virus que puede producir la muerte. Por ejemplo, en 2015 el dengue afectó a más de 3,2 millones de personas en Asia y América Latina”. [Esto lo dice el autor.]

Sanofi podía haber hecho las cosas mejor. Por ejemplo, a pesar de que organizó dos ensayos clínicos con más de 31.000 participantes, sólo examinó la respuesta inmunitaria en un pequeño grupo equivalente a un 10% de estos participantes, para examinar los efectos de la vacuna en personas que no habían padecido dengue anteriormente. Un portavoz de la compañía declaró que la compañía no podía anticipar que la reacción sería diferente según el antecedente de dengue.

Cuando se publicaron los ensayos clínicos que mostraban resultados totalmente opuestos según los participantes tuvieran más o menos de 9 años, en 2015 (Hadinegoro et al-99178), la compañía decidió no proseguir los estudios (ni promover la vacunación) en menores de 9 años. Se creía que los niños mayores tenían mayor probabilidad de haber estado expuestos al dengue, y por lo tanto tendrían menos predisposición a presentar una reacción adversa a la vacuna.

En lugar de ser aceptadas como un hecho inocuo, los efectos adversos en los menores de 9 años debían haber sido consideradas como una señal de alarma. No se puede decir que un niño de 2 a 5 años tiene un sistema inmunitario inmaduro. Se vacuna a niños desde que nacen (con otras vacunas), y es evidente que el efecto protector de estas vacunas se debe a que el sistema inmunitario es competente.

La OMS declaró en 2016 que la vacuna “podría ser ineficaz o podría, teóricamente, incluso incrementar el riesgo futuro de ingreso hospitalario por dengue grave en cualquier persona que no haya padecido nunca la infección en el momento de recibir la primera dosis de la vacuna, independientemente de la edad. Dos estudios publicados en los dos últimos años también sugirieron este problema.

Sin embargo Sanofi decidió seguir convenciendo a los gobiernos de que vacunaran a mucha gente que no había padecido nunca dengue, sólo con la condición que tuvieran más de 9 años de edad.

Este episodio lleva al autor a sospechar que Sanofi quiso ir demasiado deprisa porque necesitaba un producto de grandes ventas. El principal producto de la compañía, la insulina glargina, originaba un 25% de las ventas de la compañía, pero tiene competencia de productos biosimilares. La compañía preveía que la vacuna contra el dengue, que esperaba ver autorizada en EEUU, generaría ventas por unos 840 M$ al año en 2020. Esta cantidad no es suficiente para compensar sus problemas estratégicos a largo plazo. En el último trimestre de 2017 Sanofi generará pérdidas por 120M$.

Mientras tanto Sanofi será sometida a juicio en Filipinas, donde la oposición se pregunta por qué los funcionarios de salud pública se apresuraron a vacunar masivamente, ignorando las dudas de seguridad generadas por los ensayos clínicos publicados en 2015.
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