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Última actualización: 19/10/2018
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Hamel MB. Speed, safety, and industry funding — From PDUFA I to PDUFA VI
The New England Journal of Medicine (N Engl J Med)
7 de diciembre 2017
Volumen 377 nº 23 página(s) 2278-86

El Congreso de EEUU ha aprobado en noviembre la PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) VI, la 6ª versión de la evolución de la normativa sobre medicamentos en este país, importante porque marca el ritmo para otros países. La legislación seguirá autorizando a la FDA a obtener tasas de las compañías farmacéuticas, para que aquella pueda contratar personal adicional para revisar las solicitudes de autorización de nuevos fármacos, y así acortar el tiempo de revisión.

En este artículo se revisa la evolución de las legislaciones PDUFA, desde la primera, promulgada en 1992.

La versión PDUFA IV, de 2007, por ejemplo, fue una consecuencia del escándalo de Vioxx®, y con ella el Congreso amplió el presupuesto de farmacovigilancia (“vigilancia postcomercialización”) hasta 225 M$ en cinco años.

Entre 1993 y 2015 el tiempo medio de revisión de las solicitudes por procedimiento estándar pasó de unos 23 meses a 11 (datos de la figura 1), y el tiempo de revisión de los procedimientos prioritarios pasó de 16 a 8 meses.

La modificación de 2017 prevé obtener fondos de la industria por revisiones de fármacos (879 M$), biosimilares (45 M$), genéricos (494 M$) y productos sanitarios (183 M$) en 2018, así como incrementos y ajustes anuales hasta 2022. Cada año la FDA fija las tasas necesarias para cumplir este objetivo presupuestario. En 2018, la tasa (que originalmente era de 100.000 $), será de 2.421.495 $ para los nuevos fármacos.

Las cantidades netas obtenidas de la industria mediante las PDUFA han aumentado en más de 30 veces desde los 29 M$ de 1993, a 884 M$ en 2016. Se prevé que en 2018 se obtendrán 1.600 M$ por esta vía.

A causa de las modificaciones continuadas de la legislación y de la resistencia continuada del Congreso a financiar el personal de la FDA a cargo del presupuesto nacional, las tasas han aumentado con mucha mayor rapidez que el presupuesto corriente de la FDA: los 36 M$ autorizados en 1993 constituían aproximadamente un 27% de los gastos de evaluación; en la actualidad, constituyen alrededor de 75% de la porción del presupuesto destinada a evaluación de nuevos fármacos (y 36% de la correspondiente a productos sanitarios y 29% de la de biosimilares). En la figura 3 se muestra esta evolución.

En conjunto las tasas de la industria (incluida la tabaquera, veterinaria y otras) aportó alrededor de 43% de los 4.800 M$ del presupuesto de la FDA en 2016 (figura 4).

A medida que ha aumentado la financiación procedente de la industria, ha aumentado el número de empleados de la FDA cuyo salario depende de esta financiación externa. En mayo de 2017 un senador advirtió que si el Congreso no actuaba rápidamente para aprobar la legislación, se tendría que despedir a más de 5.000 personas, una cifra mucho más alta que los 620 nuevos empleos inicialmente contemplados en 1992.

Paralelamente, la FDA ha insistido de manera creciente en la voluntad de adoptar métodos “flexibles” en los procedimientos y criterios de autorización de nuevos fármacos, en un contexto mediático de medicina de precisión para enfermedades raras o subformas de determinados tipos de cáncer, en cuya evaluación la FDA se ha comprometido a promover “el uso innovador de biomarcadores, la consideración de programas de desarrollo clínico no convencionales… y la evaluación de nuevas variables”.