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Última actualización: 25/5/2020
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Ref. ID 102134
 
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Schröder C, Dörcks M, Kollhorst B, Blenk T, Dittmann RW, Garbe E, Riedel O. Extent and risks of antidepressant off-label use in children and adolescents in Germany between 2004 and 2011
Pharmacoepidemiology and Drug Safety (Pharmacoepidemiol Drug Saf)
noviembre 2017
Volumen 26 nº 11 página(s) 1395-402

Se conoce poco sobre el uso de antidepresivos (ADP) en indicaciones no aprobadas en pediatría. Según los autores, este es el primer estudio en el que se examinan la prevalencia y los riesgos del uso de ADP en menores de edad en Alemania, y se analizan sus efectos en relación a la edad, el sexo, el tipo de fármaco y la indicación.

Se usaron los datos de dispensación relativos a unos dos millones de <18 años y se calculó la tasa de uso de ADP de 2004 a 2011, por edad, sexo y grupo farmacológico. Se analizaron las prescripciones en indicaciones no autorizadas en los siguientes aspectos: diagnóstico, especialidad del prescriptor y tipo de uso. Se calcularon las incidencias de acontecimientos adversos en las indicaciones autorizadas y en las no autorizadas, y también se examinó el riesgo de suicidio y acontecimientos relacionados asociado al uso en indicaciones autorizadas y no autorizadas en un estudio anidado de casos y controles.

RESULTADOS: La prevalencia del uso en indicaciones no autorizadas disminuyó de 58% a 40,9%. En 2011 los ISRS fueron prescritos en indicaciones autorizadas (37,7% de los casos) que los tricíclicos (17,5%). El factor que mayor frecuencia se asoció uso en indicaciones no autorizadas fue la edad, seguida de la indicación y la contraindicación. Los acontecimientos adversos fueron raros y no se apreciaron diferencias.

CONCLUSIONES: A pesar de que durante el período del estudio disminuyó la frecuencia del uso de ADP en indicaciones no autorizadas en menores de 18 años, esta forma de uso es todavía frecuente. Según los autores, esto guarda relación “con la falta de fármacos autorizados para el tratamiento de la depresión en esta población, más que con un uso médico inadecuado. El hecho que el uso en indicaciones no autorizadas no se asociara a un mayor riesgo de acontecimientos adversos que el uso en indicaciones autorizadas apoya esta idea”.

[Por una parte, la evolución del porcentaje de uso en indicaciones no autorizadas no constituye un buen indicador, puesto que depende de si se autorizan nuevas indicaciones durante el período de estudio. Por otra parte, y más importante, el hecho que una indicación de un fármaco no esté aprobada se debe a que no tiene eficacia demostrada en esta indicación, no a que exista un mayor riesgo inherente al fármaco. Se trata de una diferencia de relación beneficio/riesgo, no de una diferencia en la incidencia o gravedad de los efectos adversos.]