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Última actualización: 18/6/2018
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Anónimo. Fingolimod (Gilenya): nuevas contraindicaciones de uso en pacientes con patología cardiaca subyacente y recomendaciones de revisiones dermatológicas
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS))
6 de noviembre 2017
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La AEMPS informa que en ocasión de una evaluación periódica de los datos sobre efectos indeseados (los denomina “datos de seguridad”) de fingolimod, se ha puesto de manifiesto un destacado número de pacientes que desarrollaron arritmias ventriculares polimórficas tras su administración.

Ha habido casos de fibrilación ventricular y de muerte súbita.

Esta información ya constaba en la ficha técnica, que de todos modos ha sido modificada en el apartado de contraindicaciones, entre las cuales constan ahora:

- Antecedente de infarto de miocardio, angina inestable, accidente vascular cerebral, accidente isquémico transitorio, insuficiencia cardiaca descompensada o insuficiencia cardiaca clase III/IV en los seis meses anteriores.

- Pacientes con arrítmias cardiacas graves que requieran tratamiento con antiarrítmicos de la clase Ia o clase III.

- Pacientes con bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo grado Mobitz tipo II, o bloqueo AV de tercer grado, o síndrome del seno enfermo, si no portan marcapasos.

- Pacientes con intervalo QT basal de 500 milisegundos o más.

Adicionalmente la AEMPS informa que durante la última evaluación periódica de los datos de seguridad que acaba de mencionarse también ha sido revisado el conocido efecto inmunosupresor de fingolimod.

“Dentro de dicho contexto, se recuerda a los profesionales sanitarios que tal efecto predispone a los pacientes a un mayor riesgo de sufrir infecciones, así como al desarrollo de linfomas y de otras neoplasias malignas, especialmente cutáneas…

…En relación con estas últimas, se han notificado casos de carcinoma de células basales así como de otras neoplasias de la piel entre las que se incluyen: melanoma maligno, carcinoma de células escamosas, carcinoma de células de Merckel y sarcomas de Kaposi. Por ello, se recomienda a los profesionales sanitarios:

- Vigilar las lesiones cutáneas y llevar a cabo una evaluación de la piel, al inicio del tratamiento y posteriormente cada 6 a 12 meses según criterio médico.

- Advertir a los pacientes que no se expongan a la luz solar sin protección. Estos pacientes no deberán recibir fototerapia con radiación UVB ni fotoquimioterapia PUVA.”