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Última actualización: 21/11/2017
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Ref. ID 102116
 
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Habibi R, Lexchin J, Mintzes B, Holbrook A. Unwarranted claims of drug efficacy in pharmaceutical sales visits: are drugs approved on the basis of surrogate outcomes promoted appropriately?
British Journal of Clinical Pharmacology (Br J Clin Pharmacol)
noviembre 2017
Volumen 83 nº 11 página(s) 2549-56

En este estudio se comparó el recuerdo que tienen los médicos de las afirmaciones de efectos beneficiosos sobre la patología cardiovascular y la diabetes, realizadas por visitadores médicos, sobre fármacos autorizados sobre la base de su efecto sobre una variable subrogada, comparados con los autorizados sobre la base de un verdadero efecto clínico sobre la morbididad o la mortalidad.

MÉTODOS: Se contactó por bloques de 25 con médicos de atención primaria en Montreal, Vancouver, Sacramento y Toulouse, que recibían visitadores médicos en su práctica habitual, y que atendían a una población no seleccionada por su patología, seleccionados de manera aleatoria. Se comparó la frecuencia con la que los médicos explicaban que el visitador médico había hecho afirmaciones sobre efecto sobre la morbididad o la mortalidad, sobre fármacos que en realidad habían sido autorizados por su efecto sobre una variable subrogada, en comparación con los fármacos autorizados por su efecto sobre una variable clínica.

RESULTADOS: Se registraron 448 promociones de 58 medicamentos de marca cardiovasculares y para la diabetes. Se registraron afirmaciones de efecto beneficioso clínico sobre 156 de 347 promociones (45%) de fármacos con efecto sobre una variable subrogada.

Se registraron afirmaciones de efecto beneficioso clínico para 72 de 101 promociones (71%) de fármacos autorizados sobre la base de un efecto verdaderamente clínico, OR=0,3 (IC95%, 0,2-0,6); p<0,001.

CONCLUSIONES: Las afirmaciones de eficacia realizadas en visitas comerciales de promoción de medicamentos autorizados sobre la base de una variable subrogada se ampliaron más allá de la información sobre eficacia autorizada por el regulador casi en la mitad de las promociones. Las afirmaciones no autorizadas de eficacia farmacológica constituyen una forma de promoción en indicaciones no autorizadas y merecen más atención de la que han tenido hasta ahora por parte del regulador.