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Última actualización: 16/8/2018
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Ref. ID 102096
 
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Holman RR, Bethel MA, Mentz RJ, Thompson VP, Lokhnygina Y, Buse JB, Chan JC, Choi J, Gustavson SM, Iqbal N, Maggioni AP, Marso SP, Öhman P, Pagidipati NJ, Poulter N, Ramachandran A, Zinman B, Hernandez AF, for the EXSCEL Study Group. Effects of once-weekly exenatide on cardiovascular outcomes in type 2 diabetes
The New England Journal of Medicine (N Engl J Med)
28 de septiembre 2017
Volumen 377 nº 13 página(s) 1228-39

ANTECEDENTES: Se desconocen los efectos cardiovasculares de añadir tratamiento con exenatida una vez por semana al tratamiento habitual, en pacientes con diabetes de tipo 2.

MÉTODOS: Se aleatorizó a pacientes con diabetes de tipo 2 con o sin antecedente de enfermedad cardiovascular, a recibir exenatida de liberación sostenida a dosis de 2 mg por semana por vía subcutánea, o placebo. La variable principal compuesta fue un primer episodio de muerte cardiovascular, infarto de miocardio (IAM) no mortal o ictus no mortal. Las hipótesis también “principales” fueron que la exenatida, administrada una vez por semana, sería no inferior a placebo con respecto a los efectos indeseados, y superior a placebo en la eficacia.

Ensayo clínico EXSCEL financiado por Amylin Pharmaceuticals y registrado en ClinicalTrials.gov con el nº NCT01144338.

RESULTADOS: En total se incluyó a 14.752 pacientes [10.782, (73,1%) con antecedente de patología cardiovascular), con un seguimiento mediano de 3,2 años (IQR, 2,2-4,4). Se registró un acontecimiento de la variable compuesta principal en 839 de 7.356 aleatorizados a exenatida (11,4%, 3,7 por 100 años-persona) del grupo exenatida, comparado con 905 de 7.396 (12,2%; 4,0 por 100 y año) del grupo placebo [HR=0,91 (IC95%, 0,83-1,00)]. El análisis por intención de tratar mostró que exenatida fue no inferior a placebo en efectos indeseados (p<0,001 de no inferioridad), pero no fue superior a placebo en la eficacia (p=0,06 de superioridad).

Las tasas de incidencia de mortalidad cardiovascular, IAM mortal o no mortal, ictus mortal o no mortal, ingreso por insuficiencia cardíaca (ICC) e ingreso por síndrome coronario agudo, así como la incidencia de pancreatitis aguda, cáncer de páncreas, carcinoma medular de tiroides y otros acontecimientos adversos graves no mostraron diferencias significativas entre los dos grupos.

CONCLUSIONES: Los autores concluyen que en pacientes con diabetes de tipo 2 con o sin antecedente de patología cardiovascular, la incidencia de morbimortalidad cardiovascular no mostró diferencias significativas entre pacientes que recibieron exenatida y los que recibieron placebo.