Sistema de Información Esencial en Terapéutica y Salud

@SIETES7

Última actualización: 24/6/2019
SIETES contiene 92761 citas

 
Ref. ID 102087
 
Tweet

Se evaluó si rivaroxabán solo o combinado con ácido acetilsalicílico (AAS) es más eficaz que el AAS solo para la prevención secundaria cardiovascular.

Se realizó un ensayo clínico (COMPASS) en el que 27.395 pacientes con enfermedad vascular arteriosclerótica estable fueron aleatorizados a rivaroxabán (2,5 mg dos veces al día) + AAS (100 mg una vez al día), rivaroxabán solo (a dosis de 5 mg dos veces al día), o AAS solo. La variable principal fue una compuesta de muerte cardiovascular + ictus + infarto de miocardio (IAM). El ensayo fue detenido a causa de la superioridad de la combinación de rivaroxabán + AAS al cabo de 23 meses de seguimiento.

Ensayo clínico COMPASS financiado por Bayer y registrado en ClinicalTrials.gov con el nº NCT01776424.

Se registró la variable principal en 379 pacientes del grupo rivaroxabán + AAS (4,1%), comparado con 496 del grupo AAS (5,4%) [HR=0,76 (IC95%, 0,66-0,86); p<0,001; z=4,126].

No obstante, se registró una mayor incidencia de hemorragia grave con rivaroxabán + AAS [288 (3,1%) comparado con 170 (1,9%); HR=1,70 (IC95%, 1,40-2,05); p<0,001].

No se registraron diferencias significativas en la incidencia de hemorragia intracraneal (HIC) ni de hemorragia con desenlace mortal.

Se registraron 313 fallecimientos (3,4%) en el grupo rivaroxabán + AAS, comparado con 378 (4,1%) en el grupo AAS [HR=0,82 (IC95%, 0,71-0,96); p=0,01, siendo el límite para la significación del valor de p de 0,0025].

La variable principal no fue significativamente más baja con rivaroxabán solo que con AAS solo, pero se registró una mayor incidencia de hemorragia grave con rivaroxabán solo que con AAS solo.

CONCLUSIONES: En pacientes con enfermedad vascular arteriosclerótica estable, los aleatorizados a rivaroxabán (2,5 mg dos veces al día) + AAS mostraron un mejor pronóstico cardiovascular y también una mayor incidencia de hemorragia grave que los aleatorizados a AAS solo. Rivaroxabán solo a dosis de 5 mg dos veces al día no dio lugar a un mejor pronóstico cardiovascular que4 el AAS solo, y produjo una mayor incidencia de hemorragia grave.