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Última actualización: 21/11/2017
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Casassus B. Contraception implant removed from global market
The Lancet (Lancet)
30 de septiembre 2017
Volumen 390 nº 10102 página(s) 1576

Tras años de controversia, miles de quejas y presencia importante del problema en los medios de comunicación generales, Bayer ha retirado del mercado su implante contraceptivo permanente Essure® tras 10 años de comercialización, en todos los mercados excepto EEUU. Existen centenares de demandas de mujeres de Francia y de EEUU por efectos adversos graves.

Los efectos notificados han sido aborto después del uso del implante, perforación de órganos, mareo, dolor extremo, retortijones, gases, adelgazamiento del cabello, fatiga y depresión. En algunos casos no ha habido más remedio que practicar una histerectomía total para retirar el implante.

Bayer ha comunicado que la retirada se debe a razones comerciales, “y no a cuestiones de seguridad o calidad... el perfil beneficio-riesgo de Essure® no ha cambiado”. Al parecer las ventas habían “disminuido de manera significativa”.

El dispositivo es insertado en las trompas de Falopio con un catéter, sin anestesia ni incisión. Es de níquel, titanio, polietileno y acero inoxidable, y provoca la formación de tejido cicatricial que impide la inseminación.

Hasta ahora se han vendido casi un millón de unidades, desde 2001 o 2002, según el país, un 40% en Francia. En Francia las víctimas se han movilizado durante años, con la asociación denominada Resist, constituida por 600 afectadas.

En febrero de 2017 ANVISA suspendió temporalmente las ventas de Essure® en Brasil, pero permitió reanudarlas en julio. Bayer lo retiró en Países Bajos y en Finlandia en mayo, y en Canadá en junio. En agosto la autoridad reguladora irlandesa suspendió el producto en Irlanda. En abril un comité de expertos de la ANSM francesa recomendó una vigilancia especial, pero mantenerlo en el mercado.

La FDA ha recibido casi 15.000 notificaciones de efectos adversos desde la autorización en noviembre de 2002, entre ellos cuatro notificaciones de muerte, una de ellas por infección por estreptococo del grupo A, otra por perforación uterina durante la colocación, una tercera por una embolia de aire durante la retirada, y una cuarta por suicidio.