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Última actualización: 21/11/2017
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Ref. ID 102075
 
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Santoro A, Genov G, Spooner A, Raine J, Arlett P. Promoting and protecting public health: how the European Union pharmacovigilance system works
Drug Safety (Drug Saf)
octubre 2017
Volumen 40 nº 10 página(s) 855-69

Este artículo de propaganda, que comienza con un título-mentira, ha sido escrito por funcionarios de la EMA y de la MHRA participantes en el PRAC, muy próximos a los intereses de la industria y favorables al nuevo paradigma NewDigs.

Básicamente, se describe cómo (se supone que) funciona la farmacovigilancia en la UE, pero no se informa sobre las decisiones tomadas, su sentido, los valores que las fundamentan, etc. El resumen literal del artículo es el siguiente:

“Este artículo da una visión general del sistema de farmacovigilancia en la UE, resultante de la racionalización y el reforzamiento obtenidos por la aplicación de la nueva legislación sobre farmacovigilancia. Subraya los objetivos del sistema, sus principios básicos, sus componentes y los motores de cambios en el futuro.

En su núcleo, el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) es responsable de evaluar todos los aspectos de la gestión de riesgos de los productos farmacéuticos, garantizando así que los medicamentos aprobados para el mercado de la UE son utilizados de manera óptima de manera que sus efectos beneficiosos resulten maximizados y sus efectos indeseados resulten minimizados.

Los principales objetivos del sistema consisten en promover y proteger la salud pública, dando apoyo a la disponibilidad de medicamentos, incluidos los que sirven para necesidades médicas no cubiertas, y a reducir la patología producida por las reacciones adversas a medicamentos.

Estos objetivos son alcanzados con una estrategia proactiva, proporcional a los riesgos y centrada en el paciente, con elevados niveles de transparencia y de implicación de la sociedad civil.

En la UE la farmacovigilancia está ahora totalmente integrada en el ciclo vital de los medicamentos, y la planificación de las actividades de farmacovigilancia comienzan antes de la comercialización de cada nuevo medicamento, y se anima a las compañías a iniciar su planificación en fases muy precoces del desarrollo de los productos altamente innovadores.

Tras la autorización, se sigue obteniendo información sobre la seguridad de los medicamentos a través de diversas fuentes, como notificaciones espontáneas de reacciones adversas a medicamentos y análisis de datos del mundo real (real world).

Finalmente, la medición del impacto de las actividades de farmacovigilancia, las auditorías e inspecciones, así como la capacidad de creación, aseguran que el sistema sea continuamente mejorado y pueda reposar siempre en las mejores metodologías para salvaguardar la salud pública”.

[En realidad, nada de lo que se dice en este resumen es real. Desde la aplicación de la nueva legislación europea en farmacovigilancia en 2012, el número de retiradas del mercado y de notas informativas sobre efectos indeseados previamente desconocidos ha caído de manera espectacular, aunque no se ha hecho pública ninguna cifra sobre esta actividad. Por ejemplo, no se sabe cuántos medicamentos han sido retirados del mercado por el PRAC desde 2010 (parece que solamente una formulación de paracetamol de liberación sostenida). Publicaciones recientes demuestran que los planes de gestión de riesgos (PGR) no son desarrollados, y cuando lo son sus resultados son secretos. Por otra parte, la investigación en EUM no cesa de demostrar que muchos fármacos potencialmente peligrosos son utilizados en poblaciones y de formas no coincidentes con el contenido de su ficha técnica, ante lo cual la EMA hace como si no se diera cuenta (cosa no difícil, dado que los EUM no son parte de los planes de la vigilancia posterior a la comercialización). En resumen, lo que debía ser una mejora y una “sistematización” de la farmacovigilancia] en Europa no ha sido más que una ocultación de los efectos indeseados de los medicamentos ante la opinión pública y los profesionales de salud, de manera que los efectos indeseados producidos por medicamentos, que están dando lugar a una prevalencia creciente de enfermedad, incapacidad y muerte, resultan invisibilizados. En los últimos 10 años la EMA se ha puesto todavía más al servicio de la industria farmacéutica, con las graves consecuencias que esta actitud tiene sobre la salud pública.]