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Última actualización: 21/11/2017
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Edwards IR. A new Erice report considering the safety of medicines in the 21st Century
Drug Safety (Drug Saf)
octubre 2017
Volumen 40 nº 10 página(s) 845-9

En septiembre de 2016 se realizó una nueva reunión del grupo de Erice (Sicilia) sobre los fines y las realizaciones de la farmacovigilancia en el mundo. Participaron científicos, funcionarios y personas que trabajan en compañías farmacéuticas. Esta vez no se realizó Declaración, sino un mero “informe”, como consecuencia de la falta de consenso para hacer un diagnóstico de la situación de la farmacovigilancia y su contribución a la seguridad de los pacientes, así como recomendaciones.

Joan-Ramon Laporte aportó ideas al texto general, pero finalmente mostró su desacuerdo en un texto adjunto, que se reproduce a continuación:

3.1. Observar lo que ocurre más allá de la ciencia de la farmacovigilancia

Las reaccione adversas a medicamentos (RAM) constituyen una causa importante y creciente de enfermedad, incapacidad y muerte. Son una causa principal (y desatendida) de muerte, por delante de la diabetes, la EPOC o los accidentes de tráfico. Una parte importante de esta patología es causada por reacciones de tipo A: patologías conocidas, esperables, relacionadas con la acción farmacológica y con la dosis y por lo tanto prevenibles, principalmente mediante una prescripción de medicamentos individualizada.

3.1.1. La práctica médica debe cambiar

Los daños causados por los medicamentos dependen en gran parte de la manera cómo se prescriben y utilizan los medicamentos, en el sistema sanitario y fuera de él. La investigación en utilización de medicamentos ha demostrado de manera consistente que por lo menos la mitad de las prescripciones médicas son innecesarias, por períodos innecesariamente largos, y a menudo a dosis innecesariamente elevadas.

3.1.2. Los Planes de Gestión de Riesgos (PGR) son inefectivos

Como han demostrado revisiones recientes, a menudo la investigación observacional ha dado resultados contradictorios. Por otra parte, los PGR promovidos por las compañías, en los que la FDA y la EMA confían para la vigilancia de los nuevos medicamentos, son generalmente demasiado limitados y metodológicamente débiles, y sus resultados son secretos, de manera que se impide su evaluación científica y discusión.

3.1.3. Vigilancia precoz de los productos biotecnológicos (y otros fármacos para grupos reducidos de pacientes)

Los nuevos medicamentos deberían ser una de las principales prioridades en farmacovigilancia. El nuevo paradigma industrial en regulación de medicamentos implicará un menor número de ensayos clínicos, que además serán realizados con menor número de pacientes, serán más breves y menos rigurosos, antes de la autorización de un nuevo medicamento. Esto subraya la necesidad de una revisión crítica de los objetivos y los métodos de la práctica de la farmacovigilancia.

3.2. Orientada al paciente: integración continuada en el sistema sanitario

3.2.1 Buena gobernanza

La patología causada por los medicamentos depende de los patrones de prescripción. Estos dependen a su vez de los pasos sucesivos de la cadena de los medicamentos de la OMS, que describe el paso de los medicamentos por la comunidad: desarrollo, regulación, registro, comercialización, precripción, dispensación y uso. Por lo tanto, sería ingenuo fiarse solamente de las actividades de farmacovigilancia para garantizar un uso seguro de los medicamentos.

3.3. Estándares elevados de ética, transparencia y capacidad de reacción

3.3.1. Es necesaria más transparencia en la investigación

Existe un sesgo de publicación inherente a toda la investigación observacional, que no puede ser reducido o evitado mediante el registro obligatorio de los estudios. Cuando una compañía puede examinar el contenido de diferentes bases de datos antes de registrar un proyecto de investigación, tiene automáticamente la posibilidad de seleccionar de manera sesgada solamente unos datos. Además, mientras las compañías farmacéuticas sean los principales promotores de la investigación observacional, un sesgo de prioridad industrial tiende a dirigir la investigación hacia cuestiones de interés más comercial que médico.

3.3.2. Es necesaria más transparencia en la regulación y sobre las decisiones de los reguladores

En las decisiones de regulación la transparencia debería ser la norma. La colaboración de investigadores académicos independientes y de redes de colaboración libres de conflictos de intereses es esencial para estos fines.

3.4. Educación y comunicación

3.4.1. Información pública

Es el sistema sanitario, y no las compañías farmacéuticas, el responsable de la información sobre medicamentos y terapéutica, así como de la formación médica continuada y el desarrollo de herramientas de apoyo a la prescripción.

3.5. Una política activa de prevención

3.5.1. El valor de los centros regionales de farmacovigilancia

Los centros regionales de farmacovigilancia están siendo desmantelados o debilitados, pero deberían jugar un papel activo en la promoción de un uso más saludable de los medicamentos. Su principal objetivo debería ser la prevención de las RAM, y no sólo su identificación y evaluación.

Deben trabajar en estrecha colaboración con los prescriptores, ofrecer apoyo a la prescripción e información de retorno. Deben vigilar los patrones locales de utilización de los medicamentos y contribuir a corregir los patrones de utilización inadecuada o subóptima. Deben colaborar en la diseminación de información independiente sobre medicamentos y terapéutica, y participar en actividades independientes de formación médica continuada, promover la notificación por pacientes y colaborar con los Comités Farmacoterapéuticos locales.