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Última actualización: 21/11/2017
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Ref. ID 102072
 
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Woloshin S, Schwartz LM, White B, Moore TJ. The fate of FDA postapproval studies
The New England Journal of Medicine (N Engl J Med)
21 de septiembre 2017
Volumen 377 nº 12 página(s) 1114-7

He aquí un nuevo estudio que indica que no se está vigilando la inseguridad y la efectividad (o no) de los nuevos fármacos, aprobados por procedimientos cada día más relajados.

Con el fin de evaluar los efectos de la legislación de 2007, que, entre otros, tenía por objetivo reforzar el poder de la FDA para asegurar la vigilancia postcomercialización de los nuevos medicamentos, los autores evaluaron 614 estudios postautorización (EPA) y compromisos de estudios exigidos en 2009 y 2010 (estos fueron los dos primeros años cubiertos por la fuente de información utilizada, Federal Register).

Cinco a seis años después de la fecha de autorización, de 614 estudios, 125 (20%) no habían sido iniciados. De éstos, 30 (5%) estaban en curso, 2 (<1%) habían sido interrumpidos, y 93 (15%) habían sido publicados.

Para conocer las causas de estos incumplimientos aparentes, se examinaron ejemplos de estudios no terminados. En algunos casos, revelan que la FDA concede plazos demasiado largos para la realización del estudio. Por ejemplo, concedió 6 años para un estudio de seguridad y eficacia de colesevelam en niños de 10 a 17 años con diabetes, y más adelante concedió cuatro años adicionales.

Un 15% de los EPA fueron clasificados por la FDA como “liberados”, lo que significa que dejó de obligar a la compañía a su realización, porque “o bien ya no es factible o bien ya no produciría información útil”. Según los autores de este comentario, algunos de estos estudios podrían haber dado información útil.

Los autores concluyen: “Con la ampliación de los procedimientos acelerados de revisión y el compromiso expresado por el Presidente Trump de acelerar el procedimiento de autorización “lento y cargante” de la FDA, es probable que la autorización de nuevos medicamentos sea cada vez más rápida y repose en estándares de obtención de pruebas más relajados. Será crucial garantizar que las preguntas importantes no contestadas en el momento de la autorización se resuelvan también lo más rápidamente posible”.