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Última actualización: 21/11/2017
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Anónimo. FDA warns about serious liver injury with Ocaliva (obeticholic acid) for rare chronic liver disease
FDA U.S. Food and Drug Administration (FDA U.S. Food and Drug Administration)
21 de septiembre 2017
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La FDA advierte que el ácido obitecólico (Ocaliva®), que fue autorizado en mayo de 2016 para el tratamiento de la colangitis biliar primaria, se está usando a menudo a dosis demasiado altas, que incrementan el riesgo de hepatotoxicidad; esta también puede ocurrir en pacientes que presentan alteración de la función hepática leve o moderada cuando inician el tratamiento.

En los 13 meses siguientes a la comercialización del fármaco, se han notificado a la FDA 19 casos con desenlace mortal; se dispone de alguna información detallada sobre ocho. La causa de muerte fue empeoramiento de la colangitis biliar en siete casos, y cardiovascular en otro. Siete de los ocho pacientes tenían disfunción hepática moderada o grave y recibieron 5 mg al día, en lugar de la dosis recomendada, que es de no más de 10 mg por semana.

En el mismo período, se recibieron notificaciones de 11 casos de hepatopatía grave atribuida al fármaco, caracterizados también por la presencia de disfunción hepática al inicio del tratamiento y uso de dosis demasiado elevadas.