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Última actualización: 17/11/2017
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Donahue JG, Kieke BA, King JP, DeStefano F, Mascola MA, Irving SA, Cheetham TC, Glanz JM, Jackson LA, Klein NP, Naleway AL, Weintraub E, Belongia EA. Association of spontaneous abortion with receipt of inactivated influenza vaccine containing H1N1pdm09 in 2010–11 and 2011–12
Vaccine (Vaccine)
2017
Volumen 35 nº 40 página(s) 5314-22

Durante la falsa epidemia de gripe de 2009, después que la EMA autorizara dos vacunas sin pruebas de eficacia, la AEMPS autorizó una tercera vacuna, inactivada, para mujeres embarazadas. Esta tercera vacuna, de Merck-Sanofi Pasteur, fue autorizada prácticamente sin datos de eficacia ni de seguridad. El propio documento de ficha técnica hecho público por la AEMPS en aquella ocasión reconocía que no estaba demostrada ni la eficacia ni la seguridad, y además eximía sorprendentemente al laboratorio de cualquier responsabilidad en caso de efectos adversos. La autorización de la tercera vacuna fue vendida a la opinión pública como una prueba de la atención que la salud de las mujeres embarazadas merece a la administración pública.

Los histéricos de la vacunación contra la gripe insisten en que es necesario vacunar, entre otros grupos de riesgo, a las mujeres embarazadas. Las prueabs sobre las que se sustenta esta recomendación son prácticamente inexistentes.

Pues bien, un estudio realizado en la red de los CDC de EEUU sugiere que esta vacuna puede ser causa de aborto. Los autores, que no habían registrado un incremento del riesgo de aborto asociado a la vacuna contra la gripe H1N1 en un estudio anterior, afirman que sus resultados no demuestran una relación de causalidad. Ciertamente, no la demuestran. No obstante, en la actualidad existe la prueba débil aportada por este estudio de un posible incremento del riesgo de aborto si la vacuna es administrada durante el primer trimestre del embarazo, sin que se disponga todavía de alguna prueba de la eficacia de esta vacuna.

INTRODUCCIÓN: Se recomienda vacunar a las mujeres embarazadas contra la gripe, con vacuna inactivada. No obstante, no hay pruebas de seguridad de la vacuna con antígeno A/H1N1pdm2009 (pH1N1) si es administrada en el primer trimestre del embarazo. El objetivo de este estudio fue determinar si las vacunas que contienen el pH1N1 se asocian a un incremento del riesgo de aborto espontáneo.

MÉTODOS: Se realizó un estudio de casos y controles en dos temporadas de gripe (2010-11 y 2011-12) en la red Vaccine Safety Datalink de EEUU, coordinada por los CDC y en la que participan ocho grandes instituciones sanitarias. Los casos fueron las mujeres que habían sufrido un aborto espontáneo, y los controles fueron mujeres que dieron a luz un recién nacido vivo o muerto, emparejadas por localización geográfica, fecha de la última regla y edad. De 919 casos potenciales identificados con códigos diagnósticos, 485 fueron considerados elegibles y fueron confirmados por revisión de la historia clínica. La exposición se definió como vacunación con vacuna inactivada de la gripe antes de la fecha del aborto espontáneo; la ventana etiológica principal fue la de los 28 días anteriores al aborto.

RESULTADOS: El valor ajustado de OR fue de 2,0 (IC95%, 1,1-3,6), en la ventana de exposición predeterminada. No se registraron asociaciones en otras ventanas etiológicas. En los análisis específicos para cada temporada, el valor de OR en el período de 1 a 28 días fue de 3,7 (IC95%, 1,4-9,4) en la temporada 2010-11, y de 1,4 (IC95%, 0,6-3,3) en la temporada 2011-12.

La magnitud de la asociación se modificaba según se considerara vacunación en la temporada anterior (un análisis post hoc). Entre las mujeres que recibieron una vacuna que contuviera pH1N1 en la temporada de gripe del año anterior, el valor de OR para la ventana de 1 a 28 días fue de 7,7 (IC95%, 2,2-27,3), y para las que no la habían recibido en el año anterior fue de 1,3 (IC95%, 0,7-2,7). Esta modificación del efecto fue observada en las dos temporadas consideradas.

CONCLUSIÓN: El aborto espontáneo se asoció a vacunación en los 28 días antes. La asociación fue significativa solamente en las mujeres que habían recibido una vacuna con pH1N1 en la temporada anterior de gripe. [Los autores afirman que] este estudio no establece una relación de causalidad entre la vacunación repetida contra la gripe y el riesgo de aborto, pero estos resultados obligan a la realización de otros estudios.