Sistema de Información Esencial en Terapéutica y Salud

@SIETES7

Última actualización: 17/11/2017
SIETES contiene 92128 citas

 
Ref. ID 102016
 
Tweet
Cruz ML, Xu J, Kashoki M, Lurie P. Publication and reporting of the results of postmarket studies for drugs required by the US Food and Drug Administration, 2009 to 2013
JAMA Internal Medicine (JAMA Intern Med)
agosto 2017
Volumen 177 nº 8 página(s) 1207-10

Se examinó si los estudios postautorización (EPA) que la FDA obliga a realizar a las respectivas compañías promotoras son finalmente publicados.

Se incluyeron los 288 EPA requeridos por la FDA entre 2009 y 2013, y se examinó si habían sido publicados en julio de 2016.

De los 288 estudios, 183 (63,5%) estaban publicados, 175 en publicaciones médicas y 87 en ClinicalTrials.gov.

Los estudios de intervención (ensayos clínicos) (n=183) mostraron una tasa de publicación (de 87,4%) mucho más alta que la de los demás estudios (de 21,9%).

De 69 ensayos clínicos, 57 (82,6%) mostraron resultados favorables al promotor. Estos ensayos con resultados favorables no mostraron una tasa de publicación más alta que la de los estudios con resultados negativos para el promotor.