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Última actualización: 17/11/2017
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Ref. ID 101997
 
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Goldacre B, Lane S, Mahtani KR, Heneghan C, Onakpoya I, Bushfield I, Smeeth L. Pharmaceutical companies’ policies on access to trial data, results, and methods: audit study
British Medical Journal (BMJ)
26 de julio 2017
Volumen 358 página(s) j3334

El objetivo de este estudio fue identificar y describir las estrategias de las principales compañías farmacéuticas relativas a la transparencia de los ensayos clínicos, y examinar su concordancia con la ética profesional [¿??].

Se realizó una auditoría estructurada de 42 compañías farmacéuticas de todo el mundo, seleccionadas por ser de las que tienen mayor volumen de negocio. Se examinaron los compromisos de las compañías sobre la disponibilidad a compartir los resultados resumidos, los informes de ensayo clínico (CSR, clinical study reports) y los resultados individuales en cada paciente, así como el registro del ensayo.

Se registraron estrategias muy variables. De 23 compañías estudiadas (que forman parte de las 25 mayores), 21 se comprometían a registrar todos los ensayos y 22 a compartir los resultados resumidos. Sin embargo, los compromisos solían carecer de plazos de tiempo. Además, sólo 6 compañías estaban dispuestas a dar publicidad a los ensayos clínicos sobre medicamentos todavía no autorizados y sobre indicaciones no aprobadas.

Diecisiete compañías se habían comprometido a compartir los resultados resumidos de ensayos pasados. La fecha mediana de inicio de este compromiso fue 2005.

22 compañías se habían comprometido a compartir los informes de ensayo clínico, generalmente previa solicitud.

22 compañías habían definido als condiciones para compartir datos individuales de pacientes. 14 de ellas incluyeron los estudios en fase IV en este compromiso.

Las compañías más pequeñas tenían menor tendencia a establecer compromisos de transparencia, comparadas con las mayores.

Se registraron numerosos ejemplos de lenguaje contradictorio o ambiguo.

Los autores concluyen que los compromisos de las compañías farmacéuticas sobre transparencia en relación con los ensayos clínicos que promueven son muy variables. Aparte del compromiso de someter los resultados a publicación en una revista especializada en los 12 meses siguientes a la finalización del ensayo, los demás elementos de una buena práctica de transparencia fueron cumplidos por lo menos por una compañía, lo que demuestra que estos compromisos son realistas y factibles.