Sistema de Información Esencial en Terapéutica y Salud

@SIETES7

Última actualización: 17/8/2017
SIETES contiene 91969 citas

 
Ref. ID 101970
 
Tweet
Engel P, Almas MF, De Bruin ML, Starzyk K, Blackburn S, Dreyer AN. Lessons learned on the design and the conduct of Post-Authorization Safety Studies: review of 3 years of PRAC oversight
British Journal of Clinical Pharmacology (Br J Clin Pharmacol)
abril 2017
Volumen 83 nº 4 página(s) 884-93

El objetivo de este estudio fue describir y caracterizar la primera cohorte de protocolos de estudios post-autorización (EPA) revisados en el marco de la legislación de farmacovigilancia de la UE de 2010.

MÉTODOS: Se reunieron por métodos sistemáticos todos los documentos disponibles para el público, presentados entre julio de 2012 y julio de 2015, identificados en las Actas de las reuniones del comité de farmacovigilancia de la UE (PRAC). Los autores afirman que también obtuvieron información de las páginas web de ENCePP.

RESULTADOS: Durante el período de estudio se presentaron al PRAC 189 protocolos de EPA. Estos protocolos fueron evaluados durante 353 revisiones del PRAC. En julio de 2015 la mitad estaban registrados en el registro de EPA de la ENCePP (EU-PAS).

La EMA sólo publicó un 31% de las respuestas del PRAC. En esta muestra sesgada, las principales cuestiones señaladas por el PRAC fueron relativas a diseño del estudio (en un 37% de los casos) y a su factibilidad (en un 30%).

De los 189 EPA, un 58% se basaban en obtención primaria (original) de datos. Los EPA en los que se evaluaba la utilización del fármaco se basaron mayoritariamente en el uso de datos secundarios (58%).

La mayoría de los EPA (65%) no incluyó un grupo de control o comparación, y en un 35% se evaluó alguna variable de efectividad.

CONCLUSIONES: Los autores señalan que “hasta donde podemos saber”, esta es la primera revisión completa de tres años de evaluación de protocolos de EPA presentados al PRAC con la nueva legislación de farmacovigilancia. Estos resultados, según los autores, indican que tanto la EMA como los promotores de los EPA podrían incrementar la disponibilidad para el público de las evaluaciones de protocolos y otros documentos del registro EU-PAS. La revisión del contenido de los protocolos y el elevado número de comentarios del PRAC relativos a cuestiones metodológicas y problemas de factibilidad debe concienciar a todos los implicados que es necesario diseñar estudios más razonables según los principios de la farmacoepidemiología y las recomendaciones publicadas.

[(1) Como reconocen los autores con una claridad de lenguaje mejorable, el principal problema para realizar este estudio es que muchos datos y documentos eran secretos y no pudieron ser utilizados para este análisis. La EMA sólo publicó un 31% de las respuestas que dio a las propuestas de EPA de las compañías. (2) Se documenta que la calidad de los EPA deja mucho que desear (una gran parte eran en realidad estudios de utilización de medicamentos; la mayoría no incluían un grupo control; la mayoría de los diseños fueron objeto de crítica por el PRAC). Conclusión: falta de transparencia y falta de ciencia no protegen a los ciudadanos.]