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Última actualización: 19/7/2019
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Ref. ID 101903
 
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Bouvy JC, Blake K, Slattery J, De Bruin ML, Arlett P, Kurz X. Registries in European post-marketing surveillance: a retrospective analysis of centrally approved products, 2005–2013
Pharmacoepidemiology and Drug Safety (Pharmacoepidemiol Drug Saf)
26 de marzo 2017
Volumen 26 nº 12 página(s) 1442-50

Entre 2005 y 2013, 392 nuevos productos recibieron una opinión positiva del CPMHU de la EMA. Tras excluir los genéricos, duplicados e híbridos, quedaron 335, que fueron objeto de este análisis. Sólo se constituyeron 31 registros, de pacientes tratados con el nuevo medicamento (65%) o bien de una enfermedad en particular (35%), relativos a 30 productos.

Un 71% de los registros fueron constituidos para vigilar problemas de inseguridad.

Los problemas notificados con mayor frecuencia fueron el retraso en el inicio y las bajas tasas de reclutamiento de pacientes.

Un 23% de los registros fueron abandonados sin que se hubiera reclutado un solo paciente. En junio de 2015 un 6% de los registros no había sido puesto en marcha.

La tasa de reclutamiento de pacientes en el conjunto de los registros fue de menos de la mitad de la prevista (48%).

Se dice que estos resultados “informarán la iniciativa de registros de pacientes de la EMA para apoyar el uso de los registros de pacientes en farmacovigilància.
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