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Última actualización: 18/9/2019
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Hawkes N. Are new hepatitis C drugs all they’re cracked up to be?
British Medical Journal (BMJ)
21de junio 2017
Volumen 357 página(s) j2961

El primer autor de una revisión sistemática de 138 ensayos clínicos, del Grupo de Patología Hepatobiliar de la Colaboración Cochrane, sobre la efectividad de los antivíricos en el tratamiento de la hepatitis C, ha declarado “la conclusión más importante de nuestra revisión es que no hay pruebas de los efectos clínicos de estos fármacos”: “Absolutamente ninguna prueba”, añadió.

El NHS de Inglaterra ha ganado en los tribunales el derecho a introducir estos fármacos lentamente. La combinación de sofosbuvir + velpatasvir, por ejemplo, cuesta 44.500 € por paciente, aunque no se han hecho públicos posibles descuentos.

Estos fármacos han sido incluidos en la última edición de la Lista de Medicamentos Esenciales de la OMS.

La revisión Cochrane concluye que la variable subrogada de reducción del nivel de virus C tiene una relevancia clínica discutible y no está validada como variable subrogada. “Debemos revisar la historia y ver cuántas veces hemos sido engañados por variables subrogadas; es más la regla que la excepción.”

Por ejemplo, un estudio publicado en JAMA examinó las autorizaciones de 83 nuevos fármacos oncológicos, de las que 53 se basaron en variables subrogadas (se cita el ejemplo de bevacizumab, cuya autorización para el cáncer de mama metastásico inicialmente autorizada por la FDA sobre la base de la supervivencia libre de progresión, fue posteriormente retirada porque esta variable no se traducía en una mejor supervivencia).

Sólo se examinó la mortalidad en 11 de los 138 ensayos clínicos, sobre un total de 3.000 pacientes. Se registraron 15 muertes en 2.377 pacientes aleatorizados a estos fármacos, comparado con una en 617 pacientes aleatorizados a placebo, pero el resultado, un valor de OR=3,72 a favor de placebo, no fue estadísticamente significativo. Los acontecimientos adversos graves fueron menos frecuentes en los aleatorizados a los nuevos fármacos, pero la diferencia con los grupos de control no fue significativa.

Según el primer autor, todos los ensayos fueron realizados por las compañías farmacéuticas y muy probablemente están sesgados. “Sabemos que los ensayos con alta probabilidad de sesgo tienden a sobreestimar los efectos beneficiosos y a infraestimar los riesgos, por lo que probablemente la realidad sea peor que nuestras conclusiones”.

Los especialistas en hepatología reaccionaron inmediatamente, con los argumentos habituales “un avance considerable para cambiar la vida”; mostraron cifras que sugieren una reducción de un 10% de la mortalidad por la enfermedad solamente en un año; las muertes de 387 en 2014 a 357 en 2015, los trasplantes de 144 a 83. Añaden que los ensayos clínicos incluidos en la revisión no estaban diseñados para evaluar la mortalidad, por lo que “no es sorprendente que no demuestren una reducción de la mortalidad”.

Las compañías también han reaccionado, con argumentos de “real world evidence”.
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