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Última actualización: 15/5/2018
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Anónimo. Pitolisant et narcolepsie
La Revue Prescrire (Prescrire)
mayo 2017
Volumen 37 página(s) 333-5

La narcolepsia es una alteración neurológica rara, que puede ser invalidante. Se caracteriza por una somnolencia diurna excesiva, ataques súbitos de sueño y con frecuencia crisis de cataplexia (abolición del tono muscular). Se recomiendan medidas no farmacológicas, sobre todo la planificación de cortos períodos de reposo durante la jornada y evitar, si es posible, las situaciones desencadenantes o en peligro de ataques de sueño o de cataplexia.

El modafinil, un psicoestimulante no anfetamínico, reduce la somnolencia diurna. Los antidepresivos y el oxibato sódico son opciones para reducir la frecuencia de las crisis de cataplexia. El metilfenidato puede ser útil a veces.

El pitolisant es un antagonista de los receptores H3 de la histamina, autorizado en la UE en los pacientes con narcolepsia. Ha sido evaluado en dos ensayos clínicos aleatorizados con un total de 261 pacientes, en comparación con modafinil y con placebo, durante 8 semanas. No se ha mostrado más eficaz que el modafinil. No ha sido más eficaz que placebo cuando la dosis máxima era de 36 mg al día. El pitolisant no ha sido evaluado en un ensayo diseñado específicamente para evaluar su eficacia tras fracaso de otro tratamiento.

Puede producir efectos adversos neuropsiquiátricos (depresión), vómitos y aumento de peso. Quedan muchas incertidumbres a largo plazo, sobre todo sobre el riesgo de síndrome de abstinencia, convulsiones y úlceras gastroduodenales.

El pitolisant aumenta la liberación de histamina en el cerebro, y puede antagonizar los efectos de fármacos con efectos antihistamínicos como los antidepresivos tricíclicos y los antihistamínicos H1. Puede producir numerosas interacciones farmacocinéticas.

En conclusión, en los pacientes con narcolepsia, el pitolisant no se ha mostrado más eficaz que el modafinilo. No ha sido comparado con oxibato sódico, metilfenidato o un antidepresivo. No se ha evaluado en ningún ensayo tras fracaso de otro tratamiento. Dados sus efectos adversos neuropsiquiátricos y digestivos y las incertidumbres, su relación beneficio-riesgo no parece más favorable que la del modafinilo.