Sistema de Información Esencial en Terapéutica y Salud

@SIETES7

Última actualización: 17/10/2017
SIETES contiene 92076 citas

 
Ref. ID 101636
 
Tweet
Huang Z, Ma J. Chronic purulent nasal discharge
British Medical Journal (BMJ)
3 de mayo 2017
Volumen 357 página(s) j2061

En relación con el mecanismo de autorización condicional de nuevos medicamentos de la EMA, los autores se plantean dos preguntas:

¿Cuáles son las pruebas mínimas aceptables en el momento de la autorización acelerada?

¿Los compromisos de estudios postautorización (EPA) mejoran las pruebas disponibles?

En respuesta a la primera pregunta, entre 2006 y 2016 la EMA otorgó la autorización condicional de 30 nuevos medicamentos, sobre la base de 58 estudios. La EMA, en un informe recientemente publicado, afirma que más de la mitad de estos estudios fueron estudios preliminares en fase II (30 estudios, de fases I, II y IIb), sólo un tercio (n=21) eran de fase III, y muchos de ellos eran de corta duración o bien los análisis fueron realizados antes de que el estudio finalizara.

La mitad de los estudios (n=33) fueron abiertos, y más de una tercera parte (n=20) no tenían grupo de control. Sólo se incluyó un control activo en dos ensayos, uno sobre pixantrona y otro sobre crizotinib. En la mayoría de los estudios la variable principal fue la tasa de respuestas, y muy pocos examinaron variables de significación clínica.

Para responder a la segunda pregunta, la EMA exigió a las compañías que presentaron más resultados de estudios clínicos en casi tres cuartas partes de las obligaciones postcomercialización pactadas en el momento de la autorización condicional, entre 2006 y 2016 (77 de 107). Una tercera parte de estas demandas (n=25) fueron de estudios de diseño más preliminar que la fase III o los estudios sin grupo de control, o ambos. Dos terceras partes fueron de estudios abiertos (n=56).

La EMA exigió por lo menos un estudio comparativo (con grupo control activo o con placebo) para ocho fármacos para los que no se disponía de pruebas procedentes de ensayos comparativos en el momento de la autorización. No obstante, no se exigió esta condición a las compañías fabricantes de cinco productos sin ensayos comparativos. Así, clínicos y pacientes no disponen de resultados comparativos sobre estos fármacos. Puesto que el objetivo final de los tratamientos innovadores debería ser una vida más larga y mejor para los pacientes, es sorprendente que de los 77 estudios exigidos, sólo nueve (todos ellos de oncología, no necesariamente aleatorizados) describieron la supervivencia como variable principal, y ninguno de ellos examinó la calidad de vida.