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Última actualización: 26/5/2020
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Ref. ID 101627
 
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Kesselheim AS, Donneyong M, Dal Pan GJ, Zhou EH, Avorn J, Schneeweiss S, Seeger JD. Changes in prescribing and healthcare resource utilization after FDA Drug Safety Communications involving zolpidem-containing medications
Pharmacoepidemiology and Drug Safety (Pharmacoepidemiol Drug Saf)
junio 2017
Volumen 26 nº 6 página(s) 712-21

Una vez más, cuando la farmacovigilancia obliga a modificar las condiciones de uso de un fármaco que ya lleva un tiempo en el mercado y con patrones de uso establecidos, los efectos de las notas informativas de las agencias reguladoras son prácticamente nulos. Esto es lo que (no) ocurrió cuando la FDA advirtió que la dosis hipnótica habitual de zolpidem debía reducirse a la mitad para las mujeres.

OBJETIVO: En enero y mayo de 2013 la FDA advirtió sobre riesgo de accidentes a la mañana siguiente de tomar zolpidem, sobre todo en mujeres, y redujo la dosis inicial recomendada como hipnótico a la mitad de la que había recomendado inicialmente.

En este estudio se intentó evaluar si estas advertencias publicadas por la FDA dieron lugar a cambios de patrones de prescripción, en el período de enero de 2011 a diciembre de 2013.

MÉTODOS: Se realizó un análisis de series temporales de dispensaciones de zolpidem y de zopiclona en el período 2011-13. Los análisis fueron estratificados por género. Los participantes procedían de aseguradoras privadas en EEUU. Se evaluaron las modificaciones de la dosis media prescrita de ambos fármacos.

RESULTADOS: En cada mes del estudio, más de 80.000 pacientes recibieron un producto que contenía zolpidem y alrededor de una décima parte de esta cifra recibió zopiclona. Las dos notas informativas de la FDA no afectaron la trayectoria decreciente del número de nuevas prescripciones de zolpidem. Sin embargo, se apreció un aumento del uso de las formas con dosis más bajas de zolpidem (incremento de 30%, p<0,001), asociado a una reducción de la dispensación de dosis más altas (de 13%, p=0,03), de manera que la dosis media disminuyó después de la publicación de las notas informativas. (de 9,7 mg a 9,4 mg, p<0,01). No se apreció cambio de dosis de zopiclona (de 2,74 mg a 2,74 mg).

CONCLUSIÓN: Las notas informativas relativas a productos que contienen zolpidem desplazaron la prescripción hacia formulaciones de dosis bajas, lo que es consistente con su contenido. [Pero la disminución de la dosis de zolpidem fue ridícula.]